Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione di fase II sui biomarcatori dell'estratto incapsulato in gelatina della radice di ginseng americano (LEAG) nel cancro al seno

21 aprile 2026 aggiornato da: Southern Illinois University
Questo studio è stato progettato per esplorare i cambiamenti causati dall'estratto incapsulato di gelatina della radice di ginseng americano (LEAG) nei tumori del cancro al seno e nelle normali cellule epiteliali del seno. Vari biomarcatori tumorali, così come mediatori dell'infiammazione, saranno esaminati nel tessuto dopo il trattamento con LEAG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ginseng asiatico (Panax ginseng) e il suo parente stretto ginseng americano (Panax quinquefolium) sono erbe aromatiche perenni ampiamente utilizzate nella medicina asiatica. La radice di ginseng è usata come tonico pensato per aumentare la resistenza del corpo allo stress e alla fatica, per aumentare la resistenza durante un'attività fisica intensa e per migliorare il benessere nella debilitazione legata all'età. La maggior parte del ginseng consumato, anche nelle popolazioni asiatiche, è ginseng americano e la maggior parte del ginseng americano viene coltivato e lavorato nel Wisconsin, con qualità e standardizzazione supervisionate dal Ginseng Board of Wisconsin. Inoltre, nella medicina asiatica, il ginseng asiatico (Panax ginseng) e il ginseng americano (Panax quinquefolium) sono componenti comuni nei prodotti erboristici utilizzati per la prevenzione e il trattamento del cancro. In effetti, studi retrospettivi hanno dimostrato che i pazienti che consumavano regolarmente ginseng hanno avuto tumori a un tasso ridotto, tuttavia, il cancro al seno non è stato preso in considerazione. Il ginseng è stato usato in medicina per oltre 2000 anni e non ci sono effetti avversi gravi comprovati e pochi, se non nessuno, effetti avversi non gravi. L'Organizzazione Mondiale della Sanità elenca il ginseng come una medicina tradizionale con una tossicità molto bassa. Studi clinici hanno anche dimostrato un'azione anti-iperglicemizzante del ginseng americano. Questi studi hanno utilizzato capsule contenenti radice di P. qinquefolius L. essiccata e macinata coltivata in Ontario. La preparazione della radice AG macinata ha avuto un inizio d'azione di 40 minuti. Non hanno riscontrato alcun aumento significativo dell'azione anti-iperglicemica dopo 40 minuti e nessun aumento significativo dell'azione anti-iperglicemica utilizzando il dosaggio di 1 grammo rispetto a 3 grammi.

LEAG è una preparazione standardizzata di estratto acquoso liofilizzato di radice di ginseng americano in capsule di gelatina da 250 mg. Il ginseng è stato acquistato attraverso il Ginseng Board of Wisconsin e l'estratto liofilizzato è stato certificato per la percentuale di ciascuno e per il contenuto totale di ginsenoside e selezionato per livelli sicuri di minerali, metalli e pesticidi da ConsumerLab.com, una delle principali società di servizi di test di integratori alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato citologicamente con biopsia che mostra un diametro massimo invasivo o non invasivo (DCIS) di almeno 1,0 cm all'imaging
  • Pazienti chirurgici sottoposti a lumpectomia, mastectomia subtotale o totale
  • 18 anni di età o superiore
  • femmina
  • blocchi di tessuto disponibili dalla biopsia diagnostica
  • test di gravidanza negativo, anamnesi di sterilizzazione chirurgica o 1 anno dopo la menopausa
  • deve essere disposto a rinunciare all'intervento chirurgico per un minimo di 5 giorni
  • capacità e disponibilità a firmare il consenso scritto
  • se ipertesi, con una dose stabile di farmaco per almeno 30 giorni
  • se diabetico, ben controllato (HbA1C < 8,5 negli ultimi 60 giorni o FPG documentato < 140 mg/dl per 3 giorni consecutivi
  • Stato ECOG < 2 o Karnofsky del 60% o superiore

Criteri di esclusione:

  • malignità precedente o attuale, escluso il cancro della pelle non melanomico
  • evidenza di malattia metastatica a distanza
  • storia di chemioterapia, biologica o radioterapia con 6 mesi di biopsia
  • utilizzo di integratori a base di erbe o farmaci alternativi non approvati dalla FDA entro 1 settimana dall'inizio del farmaco in studio. LEAG o prodotti a base di ginseng correlati e prodotti combinati contenenti ginseng devono essere interrotti entro 6 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a LEAG
  • storia di processo infiammatorio cronico, inclusi, ma non limitati a, artrite reumatoide e lupus. Ciò include i pazienti che assumono steroidi sistemici concomitanti o farmaci antinfiammatori
  • sanguinamento attivo o una condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento
  • qualsiasi disfunzione della deglutizione
  • malattia intercorrente incontrollata
  • diabete scarsamente controllato (controllo indicato con HbA1c < 8,5 negli ultimi 60 giorni o glicemia a digiuno documentata < 140 mg/dl per tre giorni consecutivi)
  • anche i diabetici noti che hanno avuto episodi di ipoglicemia sintomatica negli ultimi 6 mesi sono considerati scarsamente controllati e saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • ipertensione incontrollata (SBP > 140 mmHg o DBP > 90 mmHG)
  • donne incinte o che allattano Le donne devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
  • attuali farmaci sperimentali o trattamento con un agente sperimentale entro 6 settimane prima della biopsia
  • terapia con Coumadin in corso o che sono stati trattati con Coumadin nelle 2 settimane precedenti la biopsia
  • attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radice di Ginseng americano
quattro compresse da 250 mg al giorno 5-14 giorni prima dell'intervento
Droga: Radice di Ginseng americano
quattro compresse da 250 mg al giorno 5-14 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • LEGA
  • Ginseng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiponectina
Lasso di tempo: media di 11,8 giorni
Passaggio dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
media di 11,8 giorni
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: media di 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
media di 11,8 giorni
Fattore di crescita degli epatociti (HGF)
Lasso di tempo: media di 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
media di 11,8 giorni
Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: media di 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
media di 11,8 giorni
Recettore del fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1R)
Lasso di tempo: 10-14 giorni
Variazione media rispetto al basale dopo 10-14 giorni di trattamento con LEAG.
10-14 giorni
Interlueken-1- (IL-10)
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
IL-12p40
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
IL-1b
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
IL-1ra
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
IL-2
Lasso di tempo: media di 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
media di 11,8 giorni
IL-23
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
IL-4
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
IL-6
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
IL-8
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
Insulina
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
Leptina
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
MCP-1
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
TGFb1
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni
TNFa
Lasso di tempo: significa 11,8 giorni
Variazione media dal basale al completamento del trattamento con LEAG.
significa 11,8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Illinois University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-SCCI 07-001.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi