Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II biomarkkerikoe amerikkalaisen ginsengjuuren (LEAG) gelatiinikapseloidusta uutteesta rintasyövän hoidossa

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Southern Illinois University
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan muutoksia, joita gelatiinikapseloitu American Ginseng Root (LEAG) -uute aiheuttaa rintasyöpäkasvaimissa ja ympäröivissä normaaleissa rintojen epiteelisoluissa. Erilaisia ​​kasvainten biomarkkereita sekä tulehdusvälittäjiä tutkitaan kudoksesta LEAG-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aasialainen ginseng (Panax ginseng) ja sen lähisukulainen amerikkalainen ginseng (Panax quinquefolium) ovat monivuotisia aromaattisia yrttejä, joita käytetään laajalti aasialaisessa lääketieteessä. Ginseng-juurta käytetään vahvistavana aineena, joka lisää kehon vastustuskykyä stressiä ja väsymystä vastaan, lisää kestävyyttä raskaassa fyysisessä rasituksessa ja parantaa hyvinvointia ikääntymiseen liittyvässä heikkoudessa. Suurin osa kulutetusta ginsengistä, jopa Aasian väestössä, on amerikkalaista ginsengiä, ja suurin osa amerikkalaisesta ginsengistä kasvatetaan ja jalostetaan Wisconsinissa, ja laatua ja standardointia valvoo Wisconsinin Ginseng Board. Lisäksi Aasian lääketieteessä aasialainen ginseng (Panax ginseng) ja amerikkalainen ginseng (Panax quinquefolium) ovat yleisiä komponentteja syövän ehkäisyyn ja hoitoon käytettävissä yrteissä. Itse asiassa retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka käyttivät ginsengia säännöllisesti, kokivat syöpiä vähemmän, mutta rintasyöpää ei otettu huomioon. Ginsengiä on käytetty lääkinnällisesti yli 2000 vuotta, eikä vakavia haittavaikutuksia ole olemassa, ja ei-vakavia haittavaikutuksia on vain vähän, jos ollenkaan. Maailman terveysjärjestö listaa ginsengin perinteiseksi lääkkeeksi, jolla on erittäin alhainen myrkyllisyys. Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet amerikkalaisen ginsengin anti-hyperglykeemisen vaikutuksen. Näissä tutkimuksissa käytettiin kapseleita, jotka sisälsivät kuivattua, jauhettua Ontariossa kasvatettua P. qinquefolius L. -juurta. Jauhetun AG-juurivalmisteen vaikutus alkoi 40 minuutin kuluttua. He eivät havainneet merkitsevää lisääntymistä antihyperglykeemisessä vaikutuksessa 40 minuutin jälkeen, eivätkä merkitsevästi lisääntynyt antihyperglykeeminen vaikutus käytettäessä 1 grammaa verrattuna 3 gramman annostukseen.

LEAG on standardoitu valmiste amerikkalaisen ginsengjuuren kylmäkuivatusta vesiuutteesta 250 mg:n gelatiinikapseleissa. Ginseng ostettiin Wisconsinin Ginseng Boardin kautta, ja ConsumerLab.com on sertifioinut lyofilisoidun uutteen prosenttiosuuden ja ginsenosidin kokonaispitoisuuden osalta ja seulonut turvalliset mineraalien, metallien ja torjunta-aineiden tasot. johtava ravintolisien testauspalveluyritys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologisesti vahvistettu rintasyöpä ja biopsia, jonka invasiivinen tai ei-invasiivinen (DCIS) halkaisija on vähintään 1,0 cm kuvantamisessa
  • Kirurgiset potilaat, joille tehdään lumpektomia, välisumma tai täydellinen rinnanpoisto
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Nainen
  • diagnostisesta biopsiasta saatavilla olevat kudoslohkot
  • negatiivinen raskaustesti, sairaushistoria kirurgisesta sterilisaatiosta tai 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen
  • on oltava valmis luopumaan leikkauksesta vähintään 5 päiväksi
  • kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen suostumus
  • jos verenpainetauti, vakaalla lääkeannoksella vähintään 30 päivää
  • jos diabeetikko, hyvin hallinnassa (HbA1C < 8,5 viimeisen 60 päivän aikana tai dokumentoitu FPG < 140 mg/dl 3 peräkkäisenä päivänä
  • ECOG-tila < 2 tai Karnofsky 60 % tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, ei-melanominen ihosyöpä lukuun ottamatta
  • todisteita etäpesäkkeistä muodostuvasta taudista
  • anamneesissa kemoterapiaa, biologista tai sädehoitoa ja 6 kuukauden biopsia
  • kasviperäisten lisäravinteiden tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö, joita FDA ei ole hyväksynyt viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta. LEAG tai vastaavat ginseng-tuotteet ja ginsengiä sisältävät yhdistelmätuotteet tulee lopettaa 6 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin LEAG
  • krooninen tulehdusprosessi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma ja lupus. Tämä koskee potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti systeemisiä steroideja tai tulehduskipulääkkeitä
  • aktiivinen verenvuoto tai patologinen tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski
  • mikä tahansa nielemishäiriö
  • hallitsematon väliaikainen sairaus
  • huonosti hallittu diabetes (kontrolli indikoitu: HbA1c < 8,5 viimeisen 60 päivän aikana tai dokumentoitu paastoverensokeri < 140 mg/dl kolmena peräkkäisenä päivänä)
  • tunnetut diabeetikot, joilla on ollut oireenmukaista hypoglykemiaa viimeisen 6 kuukauden aikana, katsotaan myös huonosti hallituiksi, ja heidät suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • hallitsematon verenpainetauti (SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHG)
  • raskaana olevat tai imettävät naiset Naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • nykyiset tutkimuslääkkeet tai hoito tutkittavalla aineella 6 viikon sisällä ennen biopsiaa
  • nykyistä kumadiinihoitoa tai joita on hoidettu kumadiinilla 2 viikon aikana ennen biopsiaa
  • nykyinen monoamiinioksidaasin estäjien hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amerikkalainen ginseng-juuri
neljä 250 mg tablettia päivittäin 5-14 päivää ennen leikkausta
Lääke: Amerikkalainen ginseng-juuri
neljä 250 mg tablettia päivittäin 5-14 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
  • LEAG
  • Ginseng

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adiponektiini
Aikaikkuna: keskimäärin 11,8 päivää
Muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon loppuun saattamiseen.
keskimäärin 11,8 päivää
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: keskimäärin 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
keskimäärin 11,8 päivää
Hepatosyyttien kasvutekijä (HGF)
Aikaikkuna: keskimäärin 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
keskimäärin 11,8 päivää
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: keskimäärin 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
keskimäärin 11,8 päivää
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -reseptori (IGF-1R)
Aikaikkuna: 10-14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 10–14 päivän LEAG-hoidon jälkeen.
10-14 päivää
Interlueken-1- (IL-10)
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
IL-12p40
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
IL-1b
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
IL-1ra
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
IL-2
Aikaikkuna: keskimäärin 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
keskimäärin 11,8 päivää
IL-23
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
IL-4
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
IL-6
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
IL-8
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
Insuliini
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
Leptiini
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
MCP-1
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
TGFb1
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää
TNFa
Aikaikkuna: tarkoittaa 11,8 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta LEAG-hoidon päättymiseen.
tarkoittaa 11,8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Illinois University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER-SCCI 07-001.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Amerikkalainen ginseng-juuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa