Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów fazy II kapsułkowanego ekstraktu żelatyny z korzenia żeń-szenia amerykańskiego (LEAG) w raku piersi

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Southern Illinois University
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania zmian wywołanych przez kapsułkowany żelatyną ekstrakt z korzenia żeń-szenia amerykańskiego (LEAG) w guzach raka piersi i otaczających prawidłowych komórkach nabłonka piersi. Różne biomarkery nowotworowe, jak również mediatory stanu zapalnego, zostaną zbadane w tkance po leczeniu LEAG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żeń-szeń azjatycki (Panax ginseng) i jego bliski krewny żeń-szeń amerykański (Panax quinquefolium) to wieloletnie aromatyczne zioła szeroko stosowane w medycynie azjatyckiej. Korzeń żeń-szenia stosowany jest tonizująco w celu zwiększenia odporności organizmu na stres i zmęczenie, zwiększenia wytrzymałości przy dużym wysiłku fizycznym oraz poprawy samopoczucia w osłabieniu związanym z wiekiem. Większość spożywanego żeń-szenia, nawet w populacjach azjatyckich, to żeń-szeń amerykański, a większość żeń-szenia amerykańskiego jest uprawiana i przetwarzana w Wisconsin, a jakość i standaryzacja są nadzorowane przez Ginseng Board of Wisconsin. Ponadto w medycynie azjatyckiej żeń-szeń azjatycki (Panax ginseng) i żeń-szeń amerykański (Panax quinquefolium) są powszechnymi składnikami ziół stosowanych w profilaktyce i leczeniu raka. Rzeczywiście, badania retrospektywne wykazały, że u pacjentów, którzy regularnie spożywali żeń-szeń, nowotwory występowały w mniejszym stopniu, jednak rak piersi nie był brany pod uwagę. Żeń-szeń jest stosowany w medycynie od ponad 2000 lat i nie ma żadnych uzasadnionych poważnych skutków ubocznych oraz niewiele, jeśli w ogóle, nie poważnych skutków ubocznych. Światowa Organizacja Zdrowia wymienia żeń-szeń jako lek tradycyjny o bardzo niskiej toksyczności. Badania kliniczne wykazały również przeciwhiperglikemiczne działanie żeń-szenia amerykańskiego. W badaniach tych wykorzystano kapsułki zawierające suszony, mielony korzeń P. qinquefolius L. uprawiany w Ontario. Zmielony preparat z korzenia AG miał początek działania po 40 minutach. Nie stwierdzili znaczącego wzrostu działania przeciwhiperglikemicznego po 40 minutach i żadnego znaczącego wzrostu działania przeciwhiperglikemicznego przy dawkowaniu 1 gram w porównaniu z 3 gramami.

LEAG to standaryzowany preparat liofilizowanego wodnego ekstraktu z korzenia żeń-szenia amerykańskiego w 250-mg kapsułkach żelatynowych. Żeń-szeń został zakupiony przez Ginseng Board of Wisconsin, a liofilizowany ekstrakt został certyfikowany pod kątem procentowej zawartości każdego i całkowitej zawartości ginsenozydu oraz przebadany pod kątem bezpiecznych poziomów minerałów, metali i pestycydów przez ConsumerLab.com, wiodąca firma świadcząca usługi testowania suplementów diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie rakiem piersi z biopsją wykazującą inwazyjną lub nieinwazyjną (DCIS) co najmniej 1,0 cm największą średnicę w obrazowaniu
  • Pacjentki chirurgiczne poddawane lumpektomii, subtotalnej lub całkowitej mastektomii
  • 18 lat lub więcej
  • kobieta
  • dostępnych bloków tkankowych z biopsji diagnostycznej
  • negatywny wynik testu ciążowego, przebyta sterylizacja chirurgiczna lub 1 rok po menopauzie
  • musi być gotów zrezygnować z operacji na minimum 5 dni
  • umiejętność i chęć podpisania pisemnej zgody
  • w przypadku nadciśnienia, na stałej dawce leku przez co najmniej 30 dni
  • jeśli cukrzyca, dobrze kontrolowana (HbA1C < 8,5 w ciągu ostatnich 60 dni lub udokumentowane FPG < 140 mg/dl przez 3 kolejne dni
  • Status ECOG < 2 lub Karnofsky'ego 60% lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • dowody na obecność przerzutów odległych
  • historia chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii z 6-miesięczną biopsją
  • stosowanie suplementów ziołowych lub alternatywnych leków niezatwierdzonych przez FDA w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego leku. LEAG lub pokrewne produkty z żeń-szeniem oraz produkty złożone zawierające żeń-szeń należy odstawić w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do LEAG
  • historia przewlekłego procesu zapalnego, w tym, ale nie wyłącznie, reumatoidalnego zapalenia stawów i tocznia. Obejmuje to pacjentów przyjmujących jednocześnie steroidy ogólnoustrojowe lub leki przeciwzapalne
  • aktywne krwawienie lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • wszelkie zaburzenia połykania
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • źle kontrolowana cukrzyca (wskazana kontrola z HbA1c < 8,5 w ciągu ostatnich 60 dni lub udokumentowanym stężeniem glukozy we krwi na czczo < 140 mg/dl przez trzy kolejne dni)
  • Znani diabetycy, którzy doświadczyli epizodów objawowej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są również uważani za słabo kontrolowanych i zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 140 mmHg lub DBP > 90 mmHG)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią Kobiety muszą być chętne do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • obecne leki badane lub leczenie badanym środkiem w ciągu 6 tygodni przed biopsją
  • obecnie leczonych kumadyną lub którzy byli leczeni kumadyną w ciągu 2 tygodni przed biopsją
  • aktualne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzeń żeń-szenia amerykańskiego
cztery tabletki 250 mg dziennie 5-14 dni przed operacją
Lek: Korzeń żeń-szenia amerykańskiego
cztery tabletki 250 mg dziennie 5-14 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • LEAG
  • Żeń-szeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adiponektyna
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
Czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
Receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R)
Ramy czasowe: 10-14 dni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych po 10-14 dniach leczenia LEAG.
10-14 dni
Interlueken-1- (IL-10)
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IL-12p40
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IL-1b
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IL-1ra
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IŁ-2
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IŁ-23
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IŁ-4
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IŁ-6
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
IL-8
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
Insulina
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
Leptyna
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
MCP-1
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
TGFb1
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia
TNFa
Ramy czasowe: średnio 11,8 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia LEAG.
średnio 11,8 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Illinois University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-SCCI 07-001.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Korzeń żeń-szenia amerykańskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj