Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II biomarkørforsøg med gelatineindkapslet ekstrakt af amerikansk ginsengrod (LEAG) i brystkræft

21. april 2026 opdateret af: Southern Illinois University
Denne undersøgelse var designet til at udforske ændringerne forårsaget af gelatineindkapslet ekstrakt af American Ginseng Root (LEAG) i brystkræfttumorer og omgivende normale brystepitelceller. Forskellige tumorbiomarkører, såvel som inflammatoriske mediatorer, vil blive undersøgt i væv efter LEAG-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asiatisk ginseng (Panax ginseng) og dens nære slægtning amerikansk ginseng (Panax quinquefolium) er flerårige aromatiske urter, der er meget udbredt i asiatisk medicin. Ginsengrod bruges som en styrkende tanke for at øge kroppens modstand mod stress og træthed, for at øge udholdenheden ved hård fysisk aktivitet og for at forbedre velvære ved aldersrelateret svækkelse. Det meste af den forbrugte ginseng, selv i asiatiske befolkninger, er amerikansk ginseng, og størstedelen af ​​amerikansk ginseng dyrkes og forarbejdes i Wisconsin, med kvalitet og standardisering overvåget af Ginseng Board of Wisconsin. I asiatisk medicin er asiatisk ginseng (Panax ginseng) og amerikansk ginseng (Panax quinquefolium) desuden almindelige komponenter i urter, der anvendes til forebyggelse og behandling af kræft. Faktisk har retrospektive undersøgelser vist, at patienter, der indtog ginseng på regelmæssig basis, oplevede kræftformer i en reduceret hastighed, men brystkræft blev ikke taget i betragtning. Ginseng er blevet brugt medicinsk i over 2000 år, og der er ingen dokumenterede alvorlige bivirkninger, og få, hvis nogen, ikke-alvorlige bivirkninger. Verdenssundhedsorganisationen angiver ginseng som en traditionel medicin med meget lav toksicitet. Kliniske forsøg har også vist en antihyperglykæmisk virkning af amerikansk ginseng. Disse undersøgelser brugte kapsler indeholdende tørret, malet Ontario-dyrket P. qinquefolius L. rod. Det formalede AG-rodpræparat havde en virkningsstart på 40 minutter. De fandt ingen signifikant stigning i antihyperglykæmisk virkning efter 40 minutter og ingen signifikant stigning i antihyperglykæmisk virkning ved brug af 1 gram versus 3 gram dosering.

LEAG er et standardiseret præparat af lyofiliseret vandekstrakt af amerikansk ginsengrod i 250 mg gelatinekapsler. Ginsengen blev købt gennem Ginseng Board of Wisconsin, og det frysetørrede ekstrakt er blevet certificeret for procentdel af hver og det samlede ginsenosidindhold og screenet for sikre niveauer af mineraler, metaller og pesticider af ConsumerLab.com, en førende testservicevirksomhed af kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk bekræftet brystkræft med biopsi, der viser invasiv eller ikke-invasiv (DCIS) mindst 1,0 cm største diameter ved billeddannelse
  • Kirurgiske patienter, der gennemgår lumpektomi, subtotal eller total mastektomi
  • 18 år eller derover
  • kvinde
  • tilgængelige vævsblokke fra diagnostisk biopsi
  • negativ graviditetstest, sygehistorie med kirurgisk sterilisation eller 1 år efter overgangsalderen
  • skal være villig til at give afkald på operation i minimum 5 dage
  • evne og vilje til at underskrive skriftligt samtykke
  • hvis hypertensiv, på stabil dosis af medicin i mindst 30 dage
  • hvis diabetiker, velkontrolleret (HbA1C < 8,5 inden for de seneste 60 dage eller dokumenteret FPG < 140 mg/dl i 3 på hinanden følgende dage
  • ECOG-status < 2 eller Karnofsky på 60 % eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende malignitet, undtagen ikke-melanomisk hudkræft
  • tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • historie med kemoterapi, biologisk eller strålebehandling med 6 måneders biopsi
  • brug af naturlægemidler eller alternativ medicin, der ikke er godkendt af FDA inden for 1 uge efter start af studielægemidlet. LEAG eller beslægtede ginsengprodukter og kombinationsprodukter indeholdende ginseng bør seponeres inden for 6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som LEAG
  • historie med kronisk inflammatorisk proces, herunder, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis og lupus. Dette omfatter patienter på samtidige systemiske steroider eller anti-inflammatorisk medicin
  • aktiv blødning eller en patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning
  • enhver synkebesvær
  • ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • dårligt kontrolleret diabetes (kontrol indiceret med HbA1c < 8,5 inden for de seneste 60 dage eller dokumenteret fastende blodsukker < 140 mg/dl i tre på hinanden følgende dage)
  • kendte diabetikere, der har oplevet episoder med symptomatisk hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder, anses også for dårligt kontrollerede og vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
  • ukontrolleret hypertension (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHG)
  • gravide eller ammende kvinder Kvinder skal være villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • aktuelle forsøgsmedicin eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 6 uger før biopsi
  • nuværende coumadinbehandling eller som er blevet behandlet med coumadin inden for de 2 uger før biopsi
  • nuværende behandling med monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amerikansk ginseng rod
fire, 250 mg tabletter dagligt 5-14 dage før operationen
Medicin: Amerikansk ginseng rod
fire, 250 mg tabletter dagligt 5-14 dage før operationen
Andre navne:
  • LEAG
  • Ginseng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adiponectin
Tidsramme: gennemsnit på 11,8 dage
Skift fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnit på 11,8 dage
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: gennemsnit på 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnit på 11,8 dage
Hepatocytvækstfaktor (HGF)
Tidsramme: gennemsnit på 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnit på 11,8 dage
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: gennemsnit på 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnit på 11,8 dage
Insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R)
Tidsramme: 10-14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 10-14 dages behandling med LEAG.
10-14 dage
Interlueken-1- (IL-10)
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
IL-12p40
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
IL-lb
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
IL-1ra
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
IL-2
Tidsramme: gennemsnit på 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnit på 11,8 dage
IL-23
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
IL-4
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
IL-6
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
IL-8
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
Insulin
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
Leptin
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
MCP-1
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
TGFb1
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage
TNFa
Tidsramme: gennemsnitlig 11,8 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling med LEAG.
gennemsnitlig 11,8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Illinois University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Anslået)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-SCCI 07-001.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner