脳脊髄液中のHIVリボ核酸(RNA)レベルに対するビクリビロックの影響(研究P05241)
2015年2月20日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
脳脊髄液中の HIV RNA レベルに対するビクリビロックの影響
Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) は、CCR5 受容体遮断薬と呼ばれる新しいクラスの薬物に属する治験薬 (政府規制当局によって商業使用がまだ承認されていない) です。
このグループの薬剤は、HIV が T 細胞 (感染と戦う細胞) に侵入する経路の 1 つをブロックします。
HIV治療経験のある患者を対象としたこれまでの研究では、ビクリビロックが安全で有効であることが示されています。
この研究の目的は、脳脊髄液 (CSF) 中の HIV RNA レベルに対するビクリビロックの効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、対象の抗レトロウイルス療法が失敗した背景にビクリビロックを 2 週間追加した場合の、CSF における HIV 抗ウイルス反応を調査するための非ランダム化、非盲検、多施設共同研究です。
この研究の主要有効性評価項目は、2 週目のベースラインからの log10 CSF HIV RNA の平均変化です。二次有効性評価項目は、2 週目で CSF HIV RNA が 50 コピー/mL 未満を達成した被験者の割合です。バックグラウンドレジメンは最適化され、ビクリビロックは24週目まで継続されます。
研究の第 24 週を完了した後、対象者には、必要に応じて、市販されるまで、またはスポンサーが VCV の臨床開発を終了するまで、非盲検 VCV 30 mg を 1 日 1 回投与し続ける選択肢が提供されます。
何らかの理由でビクリビロックを中止した被験者は、長期追跡調査に参加することが求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は研究参加時に18歳以上で、性別、人種問わずでなければなりません。
- スクリーニングの前に、血漿中の HIV-1 RNA の陽性アッセイによって証明されるように、被験者は HIV-1 ウイルスに感染している必要があります。
- 対象の HIV 分離株は、スクリーニング時に CCR5 指向性のみでなければなりません (すなわち、対象は、検出可能な CXCR4 指向性または二重/混合 CCR5/CXCR4 指向性 HIV 分離株を有してはなりません)。
- 被験者は、スクリーニング時に血漿 HIV RNA が 1000 コピー/mL 以上で、現在の抗レトロウイルス療法に失敗している必要があります。 (注:失敗したバックグラウンドレジメンにはリトナビルブーストPIが含まれている必要があり、NNRTIは含まれていない可能性があります。)
- 被験者は、腰椎穿刺を含む研究処置を受ける意欲があり、選択した抗レトロウイルス療法を遵守する必要があります。
- 対象は、治療前の CSF HIV RNA が 200 コピー/mL 以上でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は、発作抑制のための薬を服用していたり、治験責任医師の判断で発作のリスクを高める可能性があると判断される何らかの状態にあってはなりません。
- 被験者は悪性腫瘍の既往歴があってはなりません(ただし、切除された断端が明確な基底細胞癌、または全身性抗癌治療なしで消失した内臓や粘膜の病変を伴わないカポジ肉腫を除く)。
- 被験者は、腰椎穿刺に対する禁忌(例えば、出血性素因または抗凝固剤の使用)を有してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:VCV + 失敗した HAART
ビクリビロックと高活性抗レトロウイルス療法の失敗
|
ビクリビロック マレイン酸塩 30 mg を 1 錠、1 日 1 回、24 週間投与(失敗した対象の抗レトロウイルス バックグラウンド療法に 2 週間追加し、その後最適化されたバックグラウンド療法とともに投与)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CSF中のHIV RNAレベルの変化
時間枠:治療前と2週目の来院
|
治療前と2週目の来院
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CSF HIV RNA <50コピー/mLを達成した被験者の割合
時間枠:2週目
|
2週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05241
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。