Virkning af Vicriviroc på HIV-ribonukleinsyre (RNA) niveauer i cerebrospinalvæske (undersøgelse P05241)
20. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Virkning af Vicriviroc på HIV RNA-niveauer i cerebrospinalvæske
Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) er et forsøgslægemiddel (endnu ikke godkendt af de offentlige myndigheder til kommerciel brug), der tilhører en ny klasse af lægemidler, kaldet CCR5-receptorblokkere.
Denne gruppe af lægemidler blokerer en af måderne, hvorpå HIV trænger ind i T-celler (de celler, der bekæmper infektion).
Tidligere undersøgelser af HIV-behandlingserfarne patienter har vist, at vicriviroc er sikkert og effektivt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af vicriviroc på HIV RNA-niveauer i cerebrospinalvæske (CSF).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af HIV-antivirale respons i CSF, når vicriviroc tilsættes i 2 uger til forsøgspersonens svigtende antiretrovirale baggrundsregime.
Det primære effektmål i denne undersøgelse er den gennemsnitlige ændring i log10 CSF HIV RNA fra baseline ved uge 2. Det sekundære effektmål er andelen af forsøgspersoner, der opnår CSF HIV RNA <50 kopier/ml i uge 2. I uge 2 var forsøgspersonens baggrundsbehandling vil blive optimeret og vicriviroc fortsættes op til uge 24.
Efter at have afsluttet studiets uge 24, vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at fortsætte med åbent VCV 30 mg én gang dagligt, hvis det er relevant, indtil det er kommercielt tilgængeligt, eller indtil sponsoren afslutter den kliniske udvikling af VCV.
Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbryder behandlingen med vicriviroc, vil blive bedt om at deltage i langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et forsøgsperson skal være mindst 18 år på tidspunktet for studiestart, af begge køn og af enhver race.
- Et forsøgsperson skal være inficeret med HIV-1-virus, som dokumenteret ved et positivt assay for HIV-1 RNA i plasma, før screening.
- Et forsøgspersons HIV-isolat skal udelukkende være CCR5-tropisk ved screening (dvs. et forsøgsperson må ikke have påviselige CXCR4-tropiske eller dobbelt/blandede CCR5/CXCR4-tropiske HIV-isolater).
- Forsøgspersoner skal have svigtet deres nuværende antiretrovirale regime med plasma HIV RNA >=1000 kopier/ml på screeningstidspunktet. (Bemærk: Den fejlagtige baggrundsbehandling skal indeholde en ritonavir-boostet PI og må ikke omfatte en NNRTI.)
- En forsøgsperson skal være villig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder lumbale punkteringer, og til at overholde det valgte antiretrovirale regime.
- Et forsøgsperson skal have et CSF HIV RNA for behandling på >=200 kopier/ml.
Ekskluderingskriterier:
- En forsøgsperson må ikke tage medicin for at kontrollere anfald eller have nogen tilstand, der efter undersøgerens vurdering sandsynligvis vil øge risikoen for anfald.
- En forsøgsperson må ikke have en tidligere malignitet i anamnesen (med undtagelse af kirurgisk resekeret basalcellecarcinom med klare marginer eller Kaposis sarkom uden visceral eller slimhindepåvirkning, som forsvandt uden systemisk anticancerbehandling).
- En forsøgsperson må ikke have kontraindikation for lumbalpunktur (f.eks. blødende diatese eller brug af antikoagulantia).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VCV + Mislykket HAART
Vicriviroc plus svigtende højaktiv antiretroviral behandling
|
Én tablet vicrivirocmaleat 30 mg én gang dagligt i 24 uger (tilsat forsøgspersonens svigtende antiretrovirale baggrundsregime i 2 uger og derefter administreret med optimeret baggrundsterapi).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HIV RNA niveauer i CSF
Tidsramme: Forbehandling og uge 2 besøg
|
Forbehandling og uge 2 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår CSF HIV RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2008
Først opslået (Skøn)
10. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Maleinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- P05241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .