Wirkung von Vicriviroc auf die HIV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (Studie P05241)
20. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Wirkung von Vicriviroc auf die HIV-RNA-Spiegel in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) ist ein Prüfpräparat (von den staatlichen Aufsichtsbehörden noch nicht für die kommerzielle Verwendung zugelassen), das zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln gehört, den sogenannten CCR5-Rezeptorblockern.
Diese Gruppe von Medikamenten blockiert einen der Wege, über die HIV in T-Zellen (die Zellen, die Infektionen bekämpfen) eindringt.
Frühere Studien an vorbehandelten HIV-Patienten haben gezeigt, dass Vicriviroc sicher und wirksam ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Vicriviroc auf die HIV-RNA-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis (CSF) zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der antiviralen HIV-Reaktion im Liquor, wenn Vicriviroc für 2 Wochen zur fehlgeschlagenen antiretroviralen Hintergrundtherapie des Probanden hinzugefügt wird.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung der log10-Liquor-HIV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden, die in Woche 2 eine Liquor-HIV-RNA von <50 Kopien/ml erreichen Das Hintergrundregime wird optimiert und Vicriviroc bis Woche 24 fortgesetzt.
Nach Abschluss der 24. Woche der Studie wird den Probanden die Möglichkeit geboten, die offene Behandlung mit VCV 30 mg einmal täglich fortzusetzen, sofern angemessen, bis es im Handel erhältlich ist oder der Sponsor die klinische Entwicklung von VCV beendet.
Probanden, die Vicriviroc aus irgendeinem Grund absetzen, werden gebeten, an der langfristigen Nachbeobachtung teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse er angehört.
- Eine Person muss vor dem Screening mit dem HIV-1-Virus infiziert sein, was durch einen positiven Test auf HIV-1-RNA im Plasma dokumentiert wird.
- Das HIV-Isolat eines Probanden muss beim Screening ausschließlich CCR5-trop sein (d. h. ein Proband darf keine nachweisbaren CXCR4-tropen oder dualen/gemischten CCR5/CXCR4-tropen HIV-Isolate aufweisen).
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings ihr aktuelles antiretrovirales Regime mit Plasma-HIV-RNA >=1000 Kopien/ml nicht erfüllen. (Hinweis: Das fehlgeschlagene Hintergrundregime muss einen mit Ritonavir verstärkten PI enthalten und darf keinen NNRTI enthalten.)
- Ein Proband muss bereit sein, sich Studienverfahren einschließlich Lumbalpunktionen zu unterziehen und sich an das gewählte antiretrovirale Regime zu halten.
- Ein Proband muss vor der Behandlung eine Liquor-HIV-RNA von >=200 Kopien/ml haben.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband darf keine Medikamente zur Anfallskontrolle einnehmen oder an einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Untersuchers das Risiko von Anfällen erhöhen könnte.
- Ein Proband darf in der Vorgeschichte keine bösartigen Erkrankungen haben (mit Ausnahme eines chirurgisch resezierten Basalzellkarzinoms mit klaren Rändern oder eines Kaposi-Sarkoms ohne viszerale oder mukosale Beteiligung, das ohne systemische Krebsbehandlung abgeklungen ist).
- Bei einem Probanden darf keine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion vorliegen (z. B. Blutungsdiathese oder die Verwendung von Antikoagulanzien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VCV + HAART fehlgeschlagen
Vicriviroc plus erfolglose hochaktive antiretrovirale Therapie
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Eine Tablette Vicriviroc-Maleat 30 mg einmal täglich für 24 Wochen (zusätzlich zur fehlgeschlagenen antiretroviralen Hintergrundtherapie des Patienten für 2 Wochen und dann zusammen mit einer optimierten Hintergrundtherapie verabreicht).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der HIV-RNA-Spiegel im Liquor
Zeitfenster: Vorbehandlung und Besuche in Woche 2
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Vorbehandlung und Besuche in Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine CSF-HIV-RNA von <50 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Maleinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- P05241
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