Efeito do Vicriviroc nos Níveis de Ácido Ribonucleico (RNA) do HIV no Líquido Cefalorraquidiano (Estudo P05241)
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Efeito do vicriviroc nos níveis de RNA do HIV no líquido cefalorraquidiano
O vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) é um medicamento experimental (ainda não aprovado pelas autoridades reguladoras do governo para uso comercial) que pertence a uma nova classe de medicamentos, chamados bloqueadores dos receptores CCR5.
Este grupo de drogas bloqueia uma das maneiras pelas quais o HIV entra nas células T (as células que combatem a infecção).
Estudos anteriores em pacientes com experiência em tratamento de HIV mostraram que o vicriviroc é seguro e eficaz.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do vicriviroc nos níveis de RNA do HIV no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado para investigar a resposta antiviral do HIV no líquido cefalorraquidiano quando o vicriviroc é adicionado por 2 semanas ao esquema antirretroviral de base do paciente com falha.
O endpoint primário de eficácia deste estudo é a alteração média em log10 CSF HIV RNA desde a linha de base na Semana 2. O endpoint secundário de eficácia é a proporção de indivíduos que atingem CSF HIV RNA <50 cópias/mL na Semana 2. Na Semana 2, o índice de eficácia do indivíduo regime de base será otimizado e vicriviroc continuado até a semana 24.
Depois de completar a semana 24 do estudo, será oferecida aos participantes a opção de continuar com o VCV 30 mg de rótulo aberto uma vez ao dia, se apropriado, até que esteja disponível comercialmente ou até que o patrocinador termine o desenvolvimento clínico do VCV.
Os indivíduos que descontinuarem o vicriviroc por qualquer motivo serão solicitados a participar do acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da entrada no estudo, de ambos os sexos e de qualquer raça.
- Um indivíduo deve estar infectado com o vírus HIV-1, conforme documentado por um ensaio positivo para o RNA do HIV-1 no plasma, antes da triagem.
- O isolado de HIV de um indivíduo deve ser exclusivamente CCR5-trópico na Triagem (isto é, um indivíduo não deve ter isolados de HIV CXCR4-trópico ou duplo/misto CCR5/CXCR4-trópico detectáveis).
- Os indivíduos devem estar falhando em seu regime antirretroviral atual com RNA de HIV plasmático >=1.000 cópias/mL no momento da triagem. (Observação: O esquema de base que falhou deve conter um IP potencializado com ritonavir e pode não incluir um NNRTI.)
- Um indivíduo deve estar disposto a se submeter aos procedimentos do estudo, incluindo punções lombares, e aderir ao regime antirretroviral escolhido.
- Um indivíduo deve ter um RNA de HIV pré-tratamento no LCR de >=200 cópias/mL.
Critério de exclusão:
- Um sujeito não deve estar tomando medicação para controle de convulsões ou ter qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco de convulsões.
- Um indivíduo não deve ter uma história prévia de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular ressecado cirurgicamente com margens claras ou sarcoma de Kaposi sem envolvimento visceral ou mucoso que foi resolvido sem tratamento anticancerígeno sistêmico).
- Um indivíduo não deve ter contraindicação para punção lombar (por exemplo, diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VCV + HAART em falha
Vicriviroc mais falha na terapia antirretroviral altamente ativa
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Um comprimido de maleato de vicriviroc 30 mg uma vez ao dia por 24 semanas (adicionado ao regime de base antirretroviral em falha do paciente por 2 semanas e depois administrado com terapia de base otimizada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de RNA do HIV no LCR
Prazo: Pré-tratamento e visitas da Semana 2
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Pré-tratamento e visitas da Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem CSF HIV RNA <50 cópias/mL
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Ácido maleico
Outros números de identificação do estudo
- P05241
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