Effetto di Vicriviroc sui livelli di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV nel liquido cerebrospinale (studio P05241)
20 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Effetto di Vicriviroc sui livelli di HIV RNA nel liquido cerebrospinale
Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) è un farmaco sperimentale (non ancora approvato dalle autorità di regolamentazione del governo per uso commerciale) che appartiene a una nuova classe di farmaci, chiamati bloccanti del recettore CCR5.
Questo gruppo di farmaci blocca uno dei modi in cui l'HIV entra nelle cellule T (le cellule che combattono le infezioni).
Precedenti studi su pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV hanno dimostrato che vicriviroc è sicuro ed efficace.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di vicriviroc sui livelli di HIV RNA nel liquido cerebrospinale (CSF).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico per indagare la risposta antivirale dell'HIV nel liquido cerebrospinale quando vicriviroc viene aggiunto per 2 settimane al regime di base antiretrovirale in fallimento del soggetto.
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la variazione media nel log10 di HIV RNA del liquor dal basale alla settimana 2. L'endpoint secondario di efficacia è la percentuale di soggetti che hanno raggiunto HIV RNA nel liquor del liquor <50 copie/mL alla settimana 2. Alla settimana 2, il il regime di base sarà ottimizzato e vicriviroc continuato fino alla settimana 24.
Dopo aver completato la settimana 24 dello studio, ai soggetti verrà offerta la possibilità di continuare con VCV in aperto 30 mg una volta al giorno, se appropriato, fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando lo sponsor non terminerà lo sviluppo clinico di VCV.
Ai soggetti che interrompono vicriviroc per qualsiasi motivo verrà richiesto di partecipare al follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Un soggetto deve essere infetto dal virus dell'HIV-1, come documentato da un test positivo per l'RNA dell'HIV-1 nel plasma, prima dello screening.
- L'isolato di HIV di un soggetto deve essere esclusivamente CCR5-tropico allo Screening (ovvero, un soggetto non deve avere isolati di HIV CXCR4-tropico rilevabili o doppi/misti CCR5/CXCR4-tropici).
- I soggetti devono fallire il loro attuale regime antiretrovirale con HIV RNA plasmatico >=1000 copie/mL al momento dello screening. (Nota: il regime di base in caso di fallimento deve contenere un PI potenziato con ritonavir e potrebbe non includere un NNRTI.)
- Un soggetto deve essere disposto a sottoporsi a procedure di studio comprese le punture lombari e ad aderire al regime antiretrovirale scelto.
- Un soggetto deve avere un HIV RNA nel liquido cerebrospinale prima del trattamento >=200 copie/mL.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto non deve assumere farmaci per il controllo delle convulsioni o avere alcuna condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa aumentare il rischio di convulsioni.
- Un soggetto non deve avere una precedente storia di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali resecato chirurgicamente con margini chiari o del sarcoma di Kaposi senza coinvolgimento viscerale o della mucosa che si è risolto senza trattamento antitumorale sistemico).
- Un soggetto non deve avere una controindicazione alla puntura lombare (es. diatesi emorragica o uso di anticoagulanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VCV + HAART fallita
Vicriviroc più terapia antiretrovirale altamente attiva fallita
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Una compressa di vicriviroc maleato 30 mg una volta al giorno per 24 settimane (aggiunta al regime di base antiretrovirale in fallimento del soggetto per 2 settimane e poi somministrata con una terapia di base ottimizzata).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di HIV RNA nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Pretrattamento e visite della settimana 2
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Pretrattamento e visite della settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di HIV RNA nel liquido cerebrospinale <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Acido maleico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05241
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