Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vicrivirokin vaikutus HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) tasoihin aivo-selkäydinnesteessä (tutkimus P05241)

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicrivirokin vaikutus HIV-RNA-tasoihin aivo-selkäydinnesteessä

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) on tutkimuslääke (jota ei ole vielä hyväksynyt valtion sääntelyviranomaiset kaupalliseen käyttöön), joka kuuluu uuteen lääkeluokkaan, jota kutsutaan CCR5-reseptorin salpaajiksi. Tämä lääkeryhmä estää yhden HIV:n tavoista päästä T-soluihin (soluihin, jotka taistelevat infektioita vastaan). Aiemmat tutkimukset HIV-hoitoa saaneilla potilailla ovat osoittaneet, että vicrivirok on turvallinen ja tehokas. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vicrivirokin vaikutus aivo-selkäydinnesteen (CSF) HIV-RNA-tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan HIV:n antiviraalista vastetta aivo-selkäydinnesteessä, kun vikrivirokkia lisätään 2 viikon ajaksi potilaan epäonnistuneeseen antiretroviraaliseen taustahoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on CSF:n HIV-RNA:n log10:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 2. Toissijainen tehon päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CSF:n HIV RNA:n <50 kopiota/ml viikolla 2. Viikolla 2 koehenkilön Taustahoito optimoidaan ja vicriviroc-hoitoa jatketaan viikkoon 24 asti. Tutkimusviikon 24 päätyttyä koehenkilöille tarjotaan mahdollisuutta jatkaa avointa VCV:tä 30 mg kerran vuorokaudessa tarvittaessa, kunnes sitä on kaupallisesti saatavilla tai kunnes sponsori lopettaa VCV:n kliinisen kehityksen. Koehenkilöitä, jotka lopettavat vicrivirokin käytön jostain syystä, pyydetään osallistumaan pitkäaikaisseurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias opiskeluhetkellä, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
  • Kohteen on oltava HIV-1-viruksen infektoitunut, mikä on dokumentoitu positiivisella HIV-1-RNA-määrityksellä plasmassa ennen seulontaa.
  • Potilaan HIV-isolaatin tulee olla seulonnassa ainoastaan ​​CCR5-trooppinen (eli koehenkilöllä ei saa olla havaittavissa olevia CXCR4-trooppisia tai kaksois-/sekoite-CCR5/CXCR4-trooppisia HIV-isolaatteja).
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua nykyisessä antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan plasman HIV-RNA:lla > = 1000 kopiota/ml seulontahetkellä. (Huomaa: epäonnistuneen tausta-ohjelman tulee sisältää ritonaviiritehostettu PI, eikä se saa sisältää NNRTI:tä.)
  • Tutkittavan on oltava valmis käymään läpi tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien lannepunktiot, ja noudattamaan valittua antiretroviraalista hoito-ohjelmaa.
  • Potilaalla on oltava CSF:n HIV-RNA:n esikäsittely >=200 kopiota/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei saa käyttää lääkkeitä kohtausten hallintaan tai hänellä ei saa olla sairautta, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti lisää kohtausten riskiä.
  • Potilaalla ei saa olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena kirurgisesti leikattu tyvisolusyöpä, jossa on selkeät reunat, tai Kaposin sarkooma, jossa ei ole sisäelinten tai limakalvojen vaurioita ja jotka paranivat ilman systeemistä syöpähoitoa).
  • Potilaalla ei saa olla lannepunktion vasta-aihetta (esim. verenvuotodiateesi tai antikoagulanttien käyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VCV + epäonnistunut HAART
Vicriviroc plus epäonnistunut erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito
Lääke: Vicriviroc
Yksi vikrivirokimaleaattitabletti 30 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan (lisätty potilaan epäonnistuneeseen antiretroviraaliseen taustahoitoon 2 viikon ajaksi ja annettiin sitten optimoidun taustahoidon kanssa).
Muut nimet:
  • Vicriviroc-maleaatti, SCH-D, SCH 417690, VCV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-RNA-tasoissa CSF:ssä
Aikaikkuna: Esikäsittely ja viikon 2 käynnit
Esikäsittely ja viikon 2 käynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat CSF:n HIV-RNA:n < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05241

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Vicriviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa