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- 임상시험 NCT00632073
뇌척수액의 HIV 리보핵산(RNA) 수준에 대한 Vicriviroc의 효과(연구 P05241)
2015년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Vicriviroc이 뇌척수액에서 HIV RNA 수준에 미치는 영향
Vicriviroc(vye-kri-VYE-rock)은 CCR5 수용체 차단제라고 하는 새로운 종류의 약물에 속하는 조사 약물(상업용으로 정부 규제 당국에서 아직 승인하지 않음)입니다.
이 약물 그룹은 HIV가 T 세포(감염과 싸우는 세포)에 들어가는 방식 중 하나를 차단합니다.
HIV 치료 경험이 있는 환자에 대한 이전 연구에서는 vicriviroc이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 뇌척수액(CSF)의 HIV RNA 수준에 대한 vicriviroc의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자의 실패한 항레트로바이러스 배경 요법에 2주 동안 비크리비록을 추가할 때 CSF에서 HIV 항바이러스 반응을 조사하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구의 1차 효능 종점은 2주차에 기준선에서 log10 CSF HIV RNA의 평균 변화입니다. 2차 효능 종점은 2주차에 CSF HIV RNA < 50 copies/mL를 달성한 피험자의 비율입니다. 2주차에서 피험자의 백그라운드 요법이 최적화되고 vicriviroc이 24주차까지 계속됩니다.
24주 연구를 완료한 후, 피험자는 시판될 때까지 또는 스폰서가 VCV의 임상 개발을 종료할 때까지 적절한 경우 1일 1회 공개 라벨 VCV 30mg을 계속 투여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
어떤 이유로든 vicriviroc을 중단한 피험자는 장기 후속 조치에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별과 인종에 상관없이 연구 시작 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전에 혈장 내 HIV-1 RNA에 대한 양성 분석으로 기록된 대로 HIV-1 바이러스에 감염되어 있어야 합니다.
- 피험자의 HIV 분리주는 스크리닝 시 전적으로 CCR5-친화성이어야 합니다(즉, 피험자는 검출 가능한 CXCR4-친화성 또는 이중/혼합 CCR5/CXCR4-친화성 HIV 분리주를 가져서는 안 됩니다).
- 피험자는 스크리닝 시점에 혈장 HIV RNA >=1000 copies/mL로 현재의 항레트로바이러스 요법에 실패해야 합니다. (참고: 실패한 백그라운드 요법에는 리토나비어 강화 PI가 포함되어야 하며 NNRTI는 포함되지 않을 수 있습니다.)
- 피험자는 요추 천자를 포함한 연구 절차를 기꺼이 수행하고 선택한 항레트로바이러스 요법을 준수해야 합니다.
- 피험자는 >=200 copies/mL의 전처리 CSF HIV RNA를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 발작 조절을 위해 약물을 복용하거나 조사자의 판단에 따라 발작 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 아니어야 합니다.
- 피험자는 이전에 악성 종양의 병력이 없어야 합니다(분명한 절제면이 있는 외과적으로 절제된 기저 세포 암종 또는 전신 항암 치료 없이 해결된 내장 또는 점막 침범이 없는 카포시 육종은 제외).
- 환자는 요추 천자에 대한 금기 사항이 없어야 합니다(예: 출혈 체질 또는 항응고제 사용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VCV + 실패한 HAART
Vicriviroc + 실패한 고 활성 항 레트로 바이러스 요법
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24주 동안 매일 1회 비크리비록 말레에이트 30mg 1정(2주 동안 환자의 실패한 항레트로바이러스 백그라운드 요법에 추가된 후 최적화된 백그라운드 요법으로 투여됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CSF에서 HIV RNA 수준의 변화
기간: 전처리 및 2주차 방문
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전처리 및 2주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CSF HIV RNA <50 copies/mL를 달성한 피험자의 비율
기간: 2주차
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05241
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