Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Vicriviroc na hladiny HIV ribonukleové kyseliny (RNA) v mozkomíšním moku (studie P05241)

20. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Účinek Vicriviroc na hladiny HIV RNA v mozkomíšním moku

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) je zkoumaný lék (zatím neschválený vládními regulačními úřady pro komerční použití), který patří do nové třídy léků, nazývaných blokátory receptoru CCR5. Tato skupina léků blokuje jeden ze způsobů, jak HIV vstupuje do T-buněk (buňky, které bojují s infekcí). Předchozí studie u pacientů, kteří již měli zkušenost s léčbou HIV, prokázaly, že vicrivirok je bezpečný a účinný. Účelem této studie je určit účinek vicriviroku na hladiny HIV RNA v mozkomíšním moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání antivirové odpovědi HIV v mozkomíšním moku, když je vicrivirok přidán na 2 týdny k selhávajícímu antiretrovirovému základnímu režimu subjektu. Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je průměrná změna log10 CSF HIV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2. Sekundární koncový bod účinnosti je podíl subjektů, které dosáhly CSF HIV RNA <50 kopií/ml v týdnu 2. Ve 2. týdnu subjekt režim na pozadí bude optimalizován a vicriviroc bude pokračovat až do 24. týdne. Po dokončení 24. týdne studie bude subjektům nabídnuta možnost pokračovat v otevřeném podávání VCV 30 mg jednou denně, pokud je to vhodné, dokud nebude komerčně dostupný nebo dokud sponzor neukončí klinický vývoj VCV. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přestanou užívat vicriviroc, budou požádány o účast na dlouhodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít v době vstupu do studie alespoň 18 let, musí být obojího pohlaví a jakékoli rasy.
  • Subjekt musí být před screeningem infikován virem HIV-1, jak je dokumentováno pozitivním testem na HIV-1 RNA v plazmě.
  • HIV izolát subjektu musí být při screeningu výhradně CCR5-tropní (tj. subjekt nesmí mít detekovatelné CXCR4-tropní nebo duální/smíšené CCR5/CXCR4-tropní HIV izoláty).
  • U subjektů musí v době screeningu selhávat jejich současný antiretrovirový režim s plazmatickou HIV RNA >=1000 kopií/ml. (Poznámka: Selhávající režim na pozadí musí obsahovat ritonavirem posílený PI a nemusí zahrnovat NNRTI.)
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit studijní postupy včetně lumbálních punkcí a dodržovat zvolený antiretrovirový režim.
  • Subjekt musí mít před léčbou CSF HIV RNA >=200 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí užívat léky pro kontrolu záchvatů nebo mít jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zvýší riziko záchvatů.
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze malignitu (s výjimkou chirurgicky resekovaného bazaliomu s jasnými okraji nebo Kaposiho sarkomu bez viscerálního nebo slizničního postižení, který odezněl bez systémové protinádorové léčby).
  • Subjekt nesmí mít kontraindikaci k lumbální punkci (např. krvácivá diatéza nebo použití antikoagulancií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VCV + Nefunkční HAART
Vicriviroc plus selhávající vysoce aktivní antiretrovirová terapie
Lék: Vicriviroc
Jedna tableta vicrivirok maleátu 30 mg jednou denně po dobu 24 týdnů (přidaná k selhávajícímu antiretrovirovému základnímu režimu subjektu po dobu 2 týdnů a poté podávána s optimalizovanou základní terapií).
Ostatní jména:
  • Vicriviroc maleát, SCH-D, SCH 417690, VCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin HIV RNA v CSF
Časové okno: Předběžná léčba a návštěvy v týdnu 2
Předběžná léčba a návštěvy v týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících CSF HIV RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 2. týden
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit