Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktu Vicriviroc na poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym (badanie P05241)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wpływ Vicriviroc na poziomy RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) to lek eksperymentalny (jeszcze nie zatwierdzony przez rządowe organy regulacyjne do użytku komercyjnego), który należy do nowej klasy leków, zwanych blokerami receptora CCR5. Ta grupa leków blokuje jeden ze sposobów, w jaki HIV dostaje się do komórek T (komórek zwalczających infekcje). Wcześniejsze badania z udziałem pacjentów leczonych wcześniej z HIV wykazały, że vicriviroc jest bezpieczny i skuteczny. Celem tego badania jest określenie wpływu wikrywiroku na poziom RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi przeciwwirusowej na HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym po dodaniu wikrywiroku na 2 tygodnie do nieskutecznego podstawowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest średnia zmiana log10 RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których miano RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi <50 kopii/ml w tygodniu 2. W tygodniu 2. podstawowy schemat leczenia zostanie zoptymalizowany, a vicriviroc będzie kontynuowany do tygodnia 24. Po ukończeniu 24. tygodnia badania, uczestnikom zaoferowana zostanie możliwość kontynuowania otwartej próby podawania VCV 30 mg raz dziennie, jeśli to właściwe, do momentu, gdy produkt będzie dostępny na rynku lub do zakończenia badań klinicznych nad VCV przez sponsora. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu odstawią vicriviroc, zostaną poproszone o udział w długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Pacjent musi być zakażony wirusem HIV-1, co jest udokumentowane pozytywnym testem na obecność RNA HIV-1 w osoczu przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas badania przesiewowego wyizolowany wirus HIV pacjenta musi być wyłącznie CCR5-tropowy (tj. pacjent nie może mieć wykrywalnych szczepów HIV tropowych CXCR4 ani podwójnych/mieszanych izolatów HIV tropowych CCR5/CXCR4).
  • Pacjenci muszą być nieskuteczni w swoim aktualnym schemacie przeciwretrowirusowym z HIV RNA w osoczu >=1000 kopii/ml w czasie badania przesiewowego. (Uwaga: nieskuteczny schemat podstawowy musi zawierać PI wzmocniony rytonawirem i może nie zawierać NNRTI.)
  • Osobnik musi być chętny do poddania się procedurom badawczym, w tym nakłuciu lędźwiowemu, i przestrzegać wybranego schematu przeciwretrowirusowego.
  • Pacjent musi mieć RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym przed leczeniem >=200 kopii/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może przyjmować leków kontrolujących napady padaczkowe ani cierpieć na jakikolwiek stan, który w ocenie badacza może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
  • Pacjent nie może mieć w przeszłości choroby nowotworowej (z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego z wyraźnymi marginesami lub mięsaka Kaposiego bez zajęcia narządów wewnętrznych lub błon śluzowych, który ustąpił bez ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego).
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego (np. skazy krwotocznej lub stosowania antykoagulantów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VCV + nieudany HAART
Vicriviroc plus nieskuteczna wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa
Lek: Vicriviroc
Jedna tabletka maleinianu wikrywiroku 30 mg raz na dobę przez 24 tygodnie (dodana do nieskutecznego podstawowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego pacjenta przez 2 tygodnie, a następnie podawana ze zoptymalizowaną terapią podstawową).
Inne nazwy:
  • Maleinian vicriviroc, SCH-D, SCH 417690, VCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wizyty przed leczeniem i w 2. tygodniu
Wizyty przed leczeniem i w 2. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których miano HIV RNA w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj