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腎機能障害アスペルギルス症および希少真菌の治療におけるイサブコナゾール (VITAL)

2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Inc

アスペルギルス症および腎障害のある参加者、またはまれなカビ、酵母、または二形性真菌によって引き起こされる侵襲性真菌性疾患の参加者の治療におけるイサブコナゾールの非盲検試験

この研究の目的は、アスペルギルスによる侵襲性真菌感染症の腎障害のある参加者および希少真菌による侵襲性真菌疾患の参加者の治療におけるイサブコナゾールの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスペルギルス、まれなカビ、酵母、または二形性真菌によって引き起こされる急性侵襲性真菌感染症は、生命を脅かす病気です。 非常に効果的な抗真菌剤による早期治療は、死亡率を低下させます。 この研究では、アスペルギルス症と腎障害のある参加者、および希少真菌による侵襲性感染症に苦しんでいる参加者におけるイサブコナゾールの安全性と有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94303
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana BMT
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Health Sciences
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma、アルゼンチン、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma、アルゼンチン、1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital San Roque
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • San Juan、アルゼンチン、5402
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380052
        • Sterling Hospital
      • Hyderabad、インド、500033
        • Apollo Hospitals
      • Pune、インド、411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Haryan
      • Gurgaon、Haryan、インド、122001
        • Medanta Medicity Hospital
    • Kama
      • Manipal、Kama、インド、576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai、Mahara、インド、400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune、Mahara、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamilna
      • Chennai、Tamilna、インド、600100
        • Global Hospitals & Health City
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo、エジプト、12655
        • Nasser Institute
  • オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandria Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • タイ
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang、タイ、30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • チリ
      • Santiago、チリ、8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin
      • Köln、ドイツ、50931
        • Universitaet Koeln
      • Muenchen、ドイツ、81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • フランス
      • Lyon cedex 3、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmette - Marseille
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg Cedex、フランス、67048
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-908
        • Hospital Felicio Rocho
      • Curitiba、ブラジル、80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirao Preto、ブラジル、14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santa Maria、ブラジル、97105-900
        • Hospital Universitario de Santa Maria
      • São Paulo、ブラジル、04038-905
        • Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、11-0236
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、レバノン、1107-2130
        • Clinique Dr. Rizk
      • Beirut、レバノン、5244
        • Rafik Hariri University Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Lyttleton、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Private practice
  • 大韓民国
      • Buchon-si、大韓民国、420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• EORTC/MSG (欧州がん研究治療機構/真菌症研究グループ) の定義に合致する参加者は、まれなカビ、酵母、または二形性真菌 (すなわち、 Aspergillus fumigatus またはカンジダ種以外の真菌性病原体) 腎障害の有無にかかわらず (透析を含む)、登録時に IFD の一次治療が必要な人。

また

•一次治療を必要とする、腎臓障害の有無にかかわらず（透析を含む）接合菌症が証明された、または疑われる参加者。 接合菌症は、培養または組織学/細胞学によって記録する必要があります。

また

•希少なカビ、酵母、または二形性真菌（すなわち、Aspergillus fumigatusまたはCandida種以外の真菌病原体）によって引き起こされる証明済みまたは培養陽性の可能性のあるIFDのEORTC / MSG定義を満たす参加者、RIであるかどうか（透析を含む）、難治性でしたとして定義される現在の治療に、

  • 病気の進行の明確な記録。 注: 白血球 (WBC) 数の回復のみに伴う放射線学的進行は受け入れられませんでした。
  • 標準的な抗真菌療法を少なくとも7日間受けたにもかかわらず、臨床的に改善しない。 このカテゴリーに分類される患者を登録する前に、メディカルモニターに連絡して承認を得ました。

また

• EORTC/MSG の定義を満たす、希少なカビ、酵母、または二形性真菌 (すなわち、Aspergillus fumigatus または Candida 種以外の真菌病原体) によって引き起こされる証明済みまたは培養陽性の推定 IFD を満たす参加者。RI かどうか (透析を含む)、不耐性でしたたとえば、現在の治療に：

  • 血清クレアチニン値が 48 時間以内に 2 倍になり、正常上限 (ULN) を超える。
  • -血清クレアチニン> 2.0 mg / mLで、ポリエンまたはIVボリコナゾールによる現在の治療。
  • 現在の抗真菌薬に対するその他の重大な薬物関連の有害反応で、治療の中止に至ったもの、例えば、視覚障害の持続、アレルギー反応、光毒性または重度の注入反応（高血圧クリーゼ、重度の悪寒またはショック）。
  • ポサコナゾール、ボリコナゾールまたはイトラコナゾールの適切な血中濃度を達成できないことが文書化されています。

除外基準:

  • プロトコル要件への順守を危険にさらす可能性のある参加者の既知の状態
  • 30日間生存する可能性が低い参加者
  • 体重が40kg未満の参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサブコナゾール
イサブコナゾールを 1 日 3 回静脈内投与 (IV) またはカプセルとして 2 日間経口投与した後、イサブコナゾールを毎日投与 (IV) または経口投与
薬：イサブコナゾール
イサブコナゾール 200 mg を 1 日 3 回静脈内投与 (IV) または経口カプセルとして 2 日間投与した後、イサブコナゾール 200 mg を毎日投与 (IV) または経口投与
他の名前：
  • ASP9766
  • BAL8557

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の全体的な結果の大まかな成功率は、42 日目、84 日目および治療終了 (EOT) の時点でデータ検討委員会 (DRC) によって評価されました。
時間枠：42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])
DRC は、個別の臨床的、菌学的、放射線学的反応評価に基づいて全体的な反応を評価しました。 全体的な反応結果は成功 (完全または部分的) として説明されました。 完全な成功とは、IFD に関連するすべての臨床症状および身体的所見が解消することと定義されました。 部分的成功は、IFD に関連する少なくとも一部の臨床症状および身体的所見が解消したことと定義されました。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最大 180 日です。
42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - TEAE の総数
時間枠：最初の治験薬投与から治験薬最終投与の28日後まで
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 28 日までに開始する任意の有害事象です。
最初の治験薬投与から治験薬最終投与の28日後まで
42 日目、84 日目、および EOT でデータ検討委員会 (DRC) によって評価された治療に対する臨床反応の粗成功率
時間枠：42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])
DRC は、42 日目、84 日目、および EOT での治療に対する臨床反応を評価しました。 臨床反応の結果は成功[原因となる臨床症状および身体所見のすべての解決および原因となる臨床症状および身体所見の部分的な解決]として説明されました。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最長 180 日です。
42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])
42 日目、84 日目、および EOT でデータ検討委員会 (DRC) によって評価された、治療に対する菌学的反応の粗成功率
時間枠：42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])
DRC は、42 日目、84 日目、および EOT での治療に対する菌学的反応を評価しました。 菌学的反応の結果は成功[根絶および根絶と推定]と記載されました。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最長 180 日です。
42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])
42 日目、84 日目および EOT でデータ検討委員会 (DRC) によって評価された、治療に対する放射線学的反応の粗成功率
時間枠：42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])
DRC は、42 日目、84 日目、および EOT での治療に対する放射線学的反応を評価しました。 放射線学的反応の結果は、成功[浸潤性アスペルギルス症およびその他の糸状菌感染症についてはベースラインから少なくとも25%改善]、[浸潤性アスペルギルス症およびその他の糸状菌感染症についてはベースラインから少なくとも50%改善]と記載された。 [侵襲性アスペルギルス症およびその他の糸状菌感染症について、EOT が 42 日目より前に発生した場合はベースラインから少なくとも 25% 改善、EOT が 42 日目以降に発生した場合はベースラインから少なくとも 50% 改善]。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最長 180 日です。
42日目、84日目および治療終了(EOT [180日目])
42日目、84日目およびEOTに治験責任医師によって評価された治療に対する臨床反応の粗成功率
時間枠：42 日目、84 日目および治療終了 (EOT [180 日目])
研究者は、42日目、84日目およびEOTにおける治療に対する臨床反応を評価した。 臨床反応の結果は、成功 [原因となる臨床症状および身体所見のすべての解決] および [原因となる臨床症状および身体所見の一部の解決] として説明されました。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最長 180 日です。
42 日目、84 日目および治療終了 (EOT [180 日目])
42日目、84日目およびEOTに治験責任医師によって評価された、治療に対する菌学的反応の粗成功率
時間枠：42 日目、84 日目および治療終了 (EOT [180 日目])
研究者は、42 日目、84 日目、および EOT での治療に対する菌学的反応を評価しました。 菌学的反応の結果は成功[根絶、根絶と推定]として説明されました。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最長 180 日です。
42 日目、84 日目および治療終了 (EOT [180 日目])
42日目、84日目およびEOTに治験責任医師によって評価された治療に対する放射線学的反応の大まかな成功率
時間枠：42 日目、84 日目および治療終了 (EOT [180 日目])
研究者は、42日目、84日目およびEOTにおける治療に対する放射線学的反応を評価した。 放射線学的反応結果は成功[90%以上の改善、50%以上90%未満の改善、25%以上50%未満の改善（42日目およびEOTについて、42日目より前にEOTが発生した場合）]と記載されました。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最長 180 日です。
42 日目、84 日目および治療終了 (EOT [180 日目])
42日目から84日目までの全死因死亡率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（EOT [180日目]）
全死因死亡率は 42 日目と 84 日目まで評価され、ITT 集団についてまとめられました。 治療終了 (EOT) は治験薬投与の最終日であり、推定期間は最大 180 日です。
ベースラインから治療終了まで（EOT [180日目]）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Basilea Pharmaceutica International Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月22日

一次修了 (実際)

2014年1月3日

研究の完了 (実際)

2016年5月5日

試験登録日

最初に提出

2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月11日

最初の投稿 (推定)

2008年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9766-CL-0103
  • WSA-CS-003 (その他の識別子：Basilea Protocol ID)
  • 2006-005003-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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