Isavuconazolo nel trattamento dell'aspergillosi renale compromessa e dei funghi rari (VITAL)
15 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio in aperto di Isavuconazolo nel trattamento di partecipanti con aspergillosi e compromissione renale o di partecipanti con malattia fungina invasiva causata da muffe rare, lieviti o funghi dimorfici
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di isavuconazolo nel trattamento di partecipanti con compromissione renale con infezioni fungine invasive causate da Aspergillus e partecipanti con malattia fungina invasiva causata da funghi rari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni fungine invasive acute causate da aspergillus, muffe rare, lieviti o funghi dimorfici sono malattie potenzialmente letali.
Il trattamento precoce con antimicotici altamente efficaci riduce la mortalità.
Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia dell'isavuconazolo nei partecipanti con aspergillosi e insufficienza renale e nei partecipanti affetti da infezioni invasive da funghi rari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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San Juan, Argentina, 5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Centre
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandria Hospital
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
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Curitiba, Brasile, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
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Ribeirao Preto, Brasile, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santa Maria, Brasile, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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São Paulo, Brasile, 04038-905
- Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Buchon-si, Corea, Repubblica di, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea
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Alexandria, Egitto, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egitto, 12655
- Nasser Institute
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
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Lyon cedex 3, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille Cedex 9, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette - Marseille
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Nantes, Francia, 44093
- Hôtel Dieu
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Strasbourg Cedex, Francia, 67048
- Hopital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Aachen, Germania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, Germania, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin
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Köln, Germania, 50931
- Universitaet Koeln
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Muenchen, Germania, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Würzburg, Germania, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
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Ahmedabad, India, 380052
- Sterling Hospital
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Hyderabad, India, 500033
- Apollo Hospitals
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Pune, India, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Haryan
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Gurgaon, Haryan, India, 122001
- Medanta Medicity Hospital
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Kama
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Manipal, Kama, India, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
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Mahara
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Mumbai, Mahara, India, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
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Pune, Mahara, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Tamilna
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Chennai, Tamilna, India, 600100
- Global Hospitals & Health City
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
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Beirut, Libano, 11-0236
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Libano, 1107-2130
- Clinique Dr. Rizk
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Beirut, Libano, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Guadalajara, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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San Luis Potosi, Messico, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Warszawa, Polonia, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- Indiana BMT
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Health Sciences
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
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Gauteng
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Lyttleton, Gauteng, Sud Africa, 0157
- Private practice
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Partecipanti al convegno EORTC/MSG (European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group) definizione di probabile IFD (malattia fungina invasiva) provata o positiva alla coltura causata da muffe rare, lieviti o funghi dimorfici (ad es. patogeni fungini diversi da Aspergillus fumigatus o specie Candida) con compromissione renale o meno (inclusa la dialisi) che richiedono una terapia primaria per il loro IFD al momento dell'arruolamento.
O
•Partecipanti con comprovata o probabile zigomicosi, con compromissione renale o meno (inclusa la dialisi), che richiedono una terapia primaria. La zigomicosi deve essere documentata mediante coltura o istologia/citologia.
O
• Partecipanti che soddisfano la definizione EORTC/MSG di probabile IFD provato o positivo alla coltura causato da muffe rare, lieviti o funghi dimorfici (ad es. al trattamento attuale definito come,
- Chiara documentazione della progressione della malattia. Nota: la progressione radiologica solo in associazione con il recupero della conta dei globuli bianchi (WBC) non era accettabile.
- Mancato miglioramento clinico nonostante la somministrazione di almeno 7 giorni di regime antimicotico standard. Prima di arruolare i pazienti che rientravano in questa categoria, è stato contattato il Medical Monitor per l'approvazione.
O
• Partecipanti che soddisfano la definizione EORTC/MSG di probabile IFD provata o coltura positiva causata da muffe rare, lieviti o funghi dimorfici (ad es. patogeni fungini diversi da Aspergillus fumigatus o specie Candida), con o senza RI (inclusa la dialisi), che erano intolleranti al trattamento in corso, ad esempio:
- Raddoppiamento del valore della creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma (ULN) entro 48 ore.
- Creatinina sierica > 2,0 mg/mL e trattamento in corso con poliene o voriconazolo EV.
- Altre reazioni avverse significative correlate al farmaco all'attuale agente antimicotico, che comportano l'interruzione del trattamento, ad es.
- Incapacità documentata di raggiungere livelli ematici adeguati di posaconazolo, voriconazolo o itraconazolo.
Criteri di esclusione:
- Una condizione nota dei partecipanti che può compromettere l'adesione ai requisiti del protocollo
- Partecipanti che difficilmente sopravviveranno 30 giorni
- Partecipanti con un peso corporeo <40 kg
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isavuconazolo
Somministrazione di isavuconazolo 3 volte al giorno in vena (IV) o orale come capsula per 2 giorni seguita da somministrazione giornaliera di isavuconazolo (IV) o orale
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Somministrazione di 200 mg di isavuconazolo 3 volte al giorno per via endovenosa (IV) o orale come capsula per 2 giorni, seguita dalla somministrazione giornaliera di 200 mg di isavuconazolo (IV) o orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso grezzo di successo dell'esito complessivo del trattamento valutato dal Data Review Committee (DRC) ai giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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La DRC ha valutato la risposta complessiva sulla base di valutazioni della risposta clinica, micologica e radiologica individuale.
I risultati della risposta complessiva sono stati descritti come Successo (completo o parziale).
Il successo completo è stato definito come la risoluzione di tutti i sintomi clinici e dei risultati fisici associati all’IFD.
Il successo parziale è stato definito come la risoluzione di almeno alcuni sintomi clinici e risultati fisici associati all'IFD. La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Numero complessivo di TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso che inizia dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tasso grezzo di successo della risposta clinica al trattamento valutato dal Data Review Committee (DRC) ai giorni 42, 84 e EOT
Lasso di tempo: Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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La DRC ha valutato la risposta clinica al trattamento al giorno 42, al giorno 84 e all’EOT.
I risultati della risposta clinica sono stati descritti come Successo [Risoluzione di tutti i sintomi clinici e i risultati fisici attribuibili e Risoluzione parziale dei sintomi clinici e dei risultati fisici attribuibili].
La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Tasso grezzo di successo della risposta micologica al trattamento valutato dal Data Review Committee (DRC) ai giorni 42, 84 e EOT
Lasso di tempo: Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Il DRC ha valutato la risposta micologica al trattamento al giorno 42, al giorno 84 e all’EOT.
I risultati della risposta micologica sono stati descritti come successo [eradicazione ed eradicazione presunta].
La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Tasso grezzo di successo della risposta radiologica al trattamento valutato dal Data Review Committee (DRC) ai giorni 42, 84 e EOT
Lasso di tempo: Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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La DRC ha valutato la risposta radiologica al trattamento al giorno 42, al giorno 84 e all’EOT.
Gli esiti della risposta radiologica sono stati descritti come Successo [Miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale per aspergillosi invasiva e altre infezioni da muffe filamentose], [Miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per aspergillosi invasiva e altre infezioni da muffe filamentose]; e [Miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale se l'EOT si verifica prima del giorno 42 e un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale se l'EOT si verifica dopo il giorno 42 per aspergillosi invasiva e altre infezioni da muffe filamentose].
La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Giorni 42, 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Tasso grezzo di successo della risposta clinica al trattamento valutato dallo sperimentatore al giorno 42, al giorno 84 e all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 42, giorno 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Lo sperimentatore ha valutato la risposta clinica al trattamento al giorno 42, al giorno 84 e all'EOT.
Gli esiti della risposta clinica sono stati descritti come Successo [Risoluzione di tutti i sintomi clinici e risultati fisici attribuibili] e [Risoluzione di alcuni sintomi clinici e risultati fisici attribuibili].
La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Giorno 42, giorno 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Tasso grezzo di successo della risposta micologica al trattamento valutato dallo sperimentatore al giorno 42, al giorno 84 e all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 42, giorno 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Lo sperimentatore ha valutato la risposta micologica al trattamento al giorno 42, al giorno 84 e all'EOT.
Gli esiti della risposta micologica sono stati descritti come Successo [Eradicazione, Presunta eradicazione].
La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Giorno 42, giorno 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Tasso grezzo di successo della risposta radiologica al trattamento valutato dallo sperimentatore al giorno 42, al giorno 84 e all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 42, giorno 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Lo sperimentatore ha valutato la risposta radiologica al trattamento al giorno 42, al giorno 84 e all'EOT.
Gli esiti della risposta radiologica sono stati descritti come successo [miglioramento ≥ 90%, miglioramento da ≥ 50% a < 90% e miglioramento da ≥ 25% a < 50% (per il giorno 42 e l'EOT, se l'EOT si verifica prima del giorno 42)].
La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Giorno 42, giorno 84 e fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Mortalità per tutte le cause fino al giorno 42 e al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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La mortalità per tutte le cause è stata valutata al Giorno 42 e al Giorno 84 e riepilogata per la popolazione ITT. La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, con una durata stimata fino a 180 giorni.
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Dal basale alla fine del trattamento (EOT [giorno 180])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kovanda LL, Desai AV, Lu Q, Townsend RW, Akhtar S, Bonate P, Hope WW. Isavuconazole Population Pharmacokinetic Analysis Using Nonparametric Estimation in Patients with Invasive Fungal Disease (Results from the VITAL Study). Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4568-76. doi: 10.1128/AAC.00514-16. Print 2016 Aug.
- Thompson GR 3rd, Rendon A, Ribeiro Dos Santos R, Queiroz-Telles F, Ostrosky-Zeichner L, Azie N, Maher R, Lee M, Kovanda L, Engelhardt M, Vazquez JA, Cornely OA, Perfect JR. Isavuconazole Treatment of Cryptococcosis and Dimorphic Mycoses. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):356-62. doi: 10.1093/cid/ciw305. Epub 2016 May 11.
- Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
12 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0103
- WSA-CS-003 (Altro identificatore: Basilea Protocol ID)
- 2006-005003-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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