Isavuconazol no tratamento de aspergilose renal prejudicada e fungos raros (VITAL)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Aberto de Isavuconazol no Tratamento de Participantes com Aspergilose e Insuficiência Renal ou de Participantes com Doença Fúngica Invasiva Causada por Bolores Raros, Leveduras ou Fungos Dimórficos
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do isavuconazol no tratamento de participantes com insuficiência renal com infecções fúngicas invasivas causadas por Aspergillus e participantes com doença fúngica invasiva causada por fungos raros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções fúngicas invasivas agudas causadas por aspergillus, fungos raros, leveduras ou fungos dimórficos são doenças potencialmente fatais.
O tratamento precoce com antifúngicos altamente eficazes reduz a mortalidade.
Este estudo investiga a segurança e eficácia do isavuconazol em participantes com aspergilose e insuficiência renal e em participantes que sofrem de infecções invasivas por fungos raros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin
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Köln, Alemanha, 50931
- Universitaet Koeln
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Muenchen, Alemanha, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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San Juan, Argentina, 5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Medical Centre
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandria Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
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Curitiba, Brasil, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
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Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santa Maria, Brasil, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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São Paulo, Brasil, 04038-905
- Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Alexandria, Egito, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egito, 12655
- Nasser Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana BMT
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health Sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
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Moscow, Federação Russa, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Federação Russa, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
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Lyon cedex 3, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille Cedex 9, França, 13273
- Institut Paoli Calmette - Marseille
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Nantes, França, 44093
- Hôtel Dieu
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Strasbourg Cedex, França, 67048
- Hopital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
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Beirut, Líbano, 11-0236
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Líbano, 1107-2130
- Clinique Dr. Rizk
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Beirut, Líbano, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Guadalajara, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Warszawa, Polônia, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Buchon-si, Republica da Coréia, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailândia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Muang, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Gauteng
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Lyttleton, Gauteng, África do Sul, 0157
- Private practice
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Ahmedabad, Índia, 380052
- Sterling Hospital
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Hyderabad, Índia, 500033
- Apollo Hospitals
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Pune, Índia, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Haryan
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Gurgaon, Haryan, Índia, 122001
- Medanta Medicity Hospital
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Kama
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Manipal, Kama, Índia, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
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Mahara
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Mumbai, Mahara, Índia, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
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Pune, Mahara, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Tamilna
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Chennai, Tamilna, Índia, 600100
- Global Hospitals & Health City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
•Participantes que atendem à definição do EORTC/MSG (Grupo de Estudos da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer/Micoses) de IFD provável comprovada ou positiva por cultura (doença fúngica invasiva) causada por fungos raros, leveduras ou fungos dimórficos (ou seja, patógenos fúngicos que não sejam Aspergillus fumigatus ou espécies de Candida) com insuficiência renal ou não (incluindo diálise) que requeiram terapia primária para sua IFD no momento da inscrição.
OU
•Participantes com zigomicose comprovada ou provável, renal ou não (incluindo diálise), que necessitam de terapia primária. A zigomicose deve ser documentada por cultura ou histologia/citologia.
OU
• Participantes que atendem à definição de EORTC/MSG de IFD comprovada ou provável de cultura positiva causada por bolores raros, leveduras ou fungos dimórficos (ou seja, patógenos fúngicos que não sejam Aspergillus fumigatus ou espécies de Candida), sejam RI ou não (incluindo diálise), que eram refratários ao tratamento atual definido como,
- Documentação clara da progressão da doença. Nota: a progressão radiológica apenas em associação com a recuperação da contagem de glóbulos brancos (WBC) não foi aceitável.
- Falha em melhorar clinicamente apesar de receber pelo menos 7 dias de esquema antifúngico padrão. Antes de inscrever os pacientes que se enquadravam nessa categoria, o Monitor Médico foi contatado para aprovação.
OU
• Participantes que atendem à definição EORTC/MSG de IFD comprovada ou provável de cultura positiva causada por bolores raros, leveduras ou fungos dimórficos (ou seja, patógenos fúngicos que não sejam Aspergillus fumigatus ou espécies de Candida), sejam RI ou não (incluindo diálise), que eram intolerantes ao tratamento atual, por exemplo:
- Duplicação do valor da creatinina sérica acima do limite superior do normal (ULN) em 48 horas.
- Creatinina sérica > 2,0 mg/mL e tratamento atual com polieno ou voriconazol IV.
- Outra(s) reação(ões) adversa(s) significativa(s) relacionada(s) ao medicamento ao atual agente antifúngico, resultando na descontinuação do tratamento, por exemplo, persistência de distúrbio visual, reação alérgica, fototoxicidade ou reação grave à infusão (crise hipertensiva, calafrios graves ou choque).
- Incapacidade documentada de atingir níveis sanguíneos adequados de posaconazol, voriconazol ou itraconazol.
Critério de exclusão:
- Uma condição conhecida dos participantes que pode comprometer a adesão aos requisitos do protocolo
- Participantes que provavelmente não sobreviverão 30 dias
- Participantes com peso corporal < 40 kg
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isavuconazol
Administração de isavuconazol 3 vezes ao dia na veia (IV) ou oral em cápsula por 2 dias seguido de administração diária de isavuconazol (IV) ou oral
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Administração de 200 mg de isavuconazol 3 vezes ao dia na veia (IV) ou oral em cápsula por 2 dias, seguida de administração diária de 200 mg de isavuconazol (IV) ou oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa bruta de sucesso do resultado geral do tratamento avaliada pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC) nos dias 42, 84 e no final do tratamento (EOT).
Prazo: Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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A RDC avaliou a resposta global com base em avaliações individuais de resposta clínica, micológica e radiológica.
Os resultados globais das respostas foram descritos como Sucesso (completo ou parcial).
O sucesso completo foi definido como a resolução de todos os sintomas clínicos e achados físicos associados à IFD.
O sucesso parcial foi definido como a resolução de pelo menos alguns sintomas clínicos e achados físicos associados à IFD. O final do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com duração estimada de até 180 dias.
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Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Número total de TEAEs
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) é qualquer evento adverso que começa após a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Taxa bruta de sucesso da resposta clínica ao tratamento avaliada pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC) nos dias 42, 84 e EOT
Prazo: Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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A RDC avaliou a resposta clínica ao tratamento no dia 42, dia 84 e EOT.
Os resultados da resposta clínica foram descritos como Sucesso [Resolução de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis e Resolução parcial de sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis].
O fim do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com duração estimada de até 180 dias.
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Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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Taxa bruta de sucesso da resposta micológica ao tratamento avaliada pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC) nos dias 42, 84 e EOT
Prazo: Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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A DRC avaliou a resposta micológica ao tratamento no dia 42, dia 84 e EOT.
Os resultados da resposta micológica foram descritos como Sucesso [Erradicação e Erradicação Presumida].
O fim do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com duração estimada de até 180 dias.
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Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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Taxa bruta de sucesso da resposta radiológica ao tratamento avaliada pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC) nos dias 42, 84 e EOT
Prazo: Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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A DRC avaliou a resposta radiológica ao tratamento no dia 42, dia 84 e EOT.
Os resultados da resposta radiológica foram descritos como Sucesso [Melhoria de pelo menos 25% da linha de base para aspergilose invasiva e outras infecções por fungos filamentosos], [Melhoria de pelo menos 50% da linha de base para aspergilose invasiva e outras infecções por fungos filamentosos]; e [Melhoria de pelo menos 25% em relação ao valor basal se a EOT ocorrer antes do dia 42 e pelo menos 50% de melhoria em relação à linha de base se a EOT ocorrer após o dia 42 para aspergilose invasiva e outras infecções por fungos filamentosos].
O fim do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com duração estimada de até 180 dias.
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Dia 42, 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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Taxa bruta de sucesso da resposta clínica ao tratamento avaliada pelo investigador no dia 42, dia 84 e EOT
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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O investigador avaliou a resposta clínica ao tratamento no dia 42, dia 84 e EOT.
Os resultados da resposta clínica foram descritos como Sucesso [Resolução de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis] e [Resolução de alguns sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis].
O fim do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com duração estimada de até 180 dias.
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Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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Taxa bruta de sucesso da resposta micológica ao tratamento avaliada pelo investigador no dia 42, dia 84 e EOT
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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O investigador avaliou a resposta micológica ao tratamento no dia 42, dia 84 e EOT.
Os resultados da resposta micológica foram descritos como Sucesso [Erradicação, Erradicação presumida].
O fim do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com duração estimada de até 180 dias.
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Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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Taxa bruta de sucesso da resposta radiológica ao tratamento avaliada pelo investigador no dia 42, dia 84 e EOT
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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O investigador avaliou a resposta radiológica ao tratamento no dia 42, dia 84 e EOT.
Os resultados da resposta radiológica foram descritos como Sucesso [≥ 90% de melhoria, ≥ 50% a < 90% de melhoria e ≥ 25% a < 50% de melhoria (para o dia 42 e EOT, se EOT ocorrer antes do dia 42)].
O fim do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com duração estimada de até 180 dias.
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Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento (EOT [Dia 180])
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Mortalidade por todas as causas até o dia 42 e dia 84
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT [Dia 180])
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A mortalidade por todas as causas foi avaliada até o dia 42 e dia 84 e resumida para a população ITT. O final do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo, com uma duração estimada de até 180 dias.
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Linha de base até o final do tratamento (EOT [Dia 180])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kovanda LL, Desai AV, Lu Q, Townsend RW, Akhtar S, Bonate P, Hope WW. Isavuconazole Population Pharmacokinetic Analysis Using Nonparametric Estimation in Patients with Invasive Fungal Disease (Results from the VITAL Study). Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4568-76. doi: 10.1128/AAC.00514-16. Print 2016 Aug.
- Thompson GR 3rd, Rendon A, Ribeiro Dos Santos R, Queiroz-Telles F, Ostrosky-Zeichner L, Azie N, Maher R, Lee M, Kovanda L, Engelhardt M, Vazquez JA, Cornely OA, Perfect JR. Isavuconazole Treatment of Cryptococcosis and Dimorphic Mycoses. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):356-62. doi: 10.1093/cid/ciw305. Epub 2016 May 11.
- Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9766-CL-0103
- WSA-CS-003 (Outro identificador: Basilea Protocol ID)
- 2006-005003-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .