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Isavuconazol bei der Behandlung von Aspergillose mit eingeschränkter Nierenfunktion und seltenen Pilzen (VITAL)

15. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Offene Studie zu Isavuconazol bei der Behandlung von Teilnehmern mit Aspergillose und eingeschränkter Nierenfunktion oder von Teilnehmern mit invasiver Pilzerkrankung, die durch seltene Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze verursacht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Isavuconazol bei der Behandlung von Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion mit invasiven Pilzinfektionen, die durch Aspergillus verursacht werden, und Teilnehmern mit invasiven Pilzerkrankungen, die durch seltene Pilze verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute invasive Pilzinfektionen durch Aspergillus, seltene Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze sind lebensbedrohliche Erkrankungen. Eine frühzeitige Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika reduziert die Sterblichkeit. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Teilnehmern mit Aspergillose und eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Teilnehmern, die an invasiven Infektionen durch seltene Pilze leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentinien, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • San Juan, Argentinien, 5402
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-908
        • Hospital Felicio Rocho
      • Curitiba, Brasilien, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santa Maria, Brasilien, 97105-900
        • Hospital Universitario de Santa Maria
      • São Paulo, Brasilien, 04038-905
        • Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Universitaet Koeln
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Frankreich
      • Lyon cedex 3, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette - Marseille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67048
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Sterling Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Haryan
      • Gurgaon, Haryan, Indien, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
    • Kama
      • Manipal, Kama, Indien, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamilna
      • Chennai, Tamilna, Indien, 600100
        • Global Hospitals & Health City
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Buchon-si, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 1107-2130
        • Clinique Dr. Rizk
      • Beirut, Libanon, 5244
        • Rafik Hariri University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Lyttleton, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Private practice
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana BMT
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Health Sciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Ägypten, 12655
        • Nasser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Teilnehmer, die die Definition der EORTC/MSG (Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs/Mykosen-Studiengruppe) einer nachgewiesenen oder kulturell positiven wahrscheinlichen IFD (invasive Pilzerkrankung) treffen, die durch seltene Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze (d. h. andere Pilzpathogene als Aspergillus fumigatus oder Candida-Spezies), unabhängig davon, ob sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder nicht (einschließlich Dialyse), die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Primärtherapie für ihre IFD benötigen.

ODER

•Teilnehmer mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Zygomykose, ob eingeschränkter Nierenfunktion oder nicht (einschließlich Dialyse), die eine Primärtherapie benötigen. Zygomykose muss kulturell oder histologisch / zytologisch dokumentiert werden.

ODER

•Teilnehmer, die die EORTC/MSG-Definition für nachgewiesene oder kulturell positive wahrscheinliche IFD erfüllen, die durch seltene Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze (d. h. andere Pilzpathogene als Aspergillus fumigatus oder Candida-Spezies) verursacht werden, unabhängig davon, ob sie RI sind oder nicht (einschließlich Dialyse), die refraktär waren zur derzeitigen Behandlung, definiert als

  • Eindeutige Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Hinweis: Eine radiologische Progression nur in Verbindung mit einer Erholung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) war nicht akzeptabel.
  • Keine klinische Besserung trotz mindestens 7-tägiger Standard-Antimykotikabehandlung. Vor der Aufnahme von Patienten, die in diese Kategorie fielen, wurde der Medical Monitor zwecks Genehmigung kontaktiert.

ODER

• Teilnehmer, die die EORTC/MSG-Definition einer nachgewiesenen oder kulturell positiven wahrscheinlichen IFD erfüllen, die durch seltene Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze (d. h. andere Pilzpathogene als Aspergillus fumigatus oder Candida-Spezies) verursacht werden, unabhängig davon, ob RI oder nicht (einschließlich Dialyse), die intolerant waren zur aktuellen Behandlung zum Beispiel:

  • Verdoppelung des Serum-Kreatininwerts auf einen Wert oberhalb der oberen Normgrenze (ULN) innerhalb von 48 Stunden.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/ml und aktuelle Behandlung mit Polyen oder i.v. Voriconazol.
  • Andere signifikante arzneimittelbedingte Nebenwirkung(en) auf das aktuelle Antimykotikum, die zum Abbruch der Behandlung führen, z. B. anhaltende Sehstörung, allergische Reaktion, Phototoxizität oder schwere Infusionsreaktion (hypertensive Krise, schwerer Schüttelfrost oder Schock).
  • Dokumentierte Unfähigkeit, angemessene Blutspiegel von Posaconazol, Voriconazol oder Itraconazol zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein bekannter Zustand der Teilnehmer, der die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden kann
  • Teilnehmer, die 30 Tage wahrscheinlich nicht überleben
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 40 kg
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isavuconazol
Verabreichung von Isavuconazol 3-mal täglich in die Vene (IV) oder oral als Kapsel für 2 Tage, gefolgt von einer täglichen Verabreichung von Isavuconazol (IV) oder oral
Arzneimittel: Isavuconazol
Verabreichung von 200 mg Isavuconazol 3-mal täglich in die Vene (i.v.) oder oral als Kapsel für 2 Tage, gefolgt von einer täglichen Verabreichung von 200 mg Isavuconazol (i.v.) oder oral
Andere Namen:
  • ASP9766
  • BAL8557

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Erfolgsrate des Gesamtergebnisses der Behandlung, bewertet vom Data Review Committee (DRC) am Tag 42, 84 und am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Das DRC bewertete das Gesamtansprechen auf der Grundlage individueller klinischer, mykologischer und radiologischer Ansprechbewertungen. Die allgemeinen Antwortergebnisse wurden als Erfolg (vollständig oder teilweise) beschrieben. Vollständiger Erfolg wurde als Abklingen aller klinischen Symptome und körperlichen Befunde im Zusammenhang mit IFD definiert. Teilerfolg wurde als Abklingen zumindest einiger klinischer Symptome und körperlicher Befunde im Zusammenhang mit IFD definiert. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments, mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Gesamtzahl der TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
A Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) ist jedes unerwünschte Ereignis, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beginnt.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Rohe Erfolgsrate des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, bewertet vom Data Review Committee (DRC) an Tag 42, 84 und EOT
Zeitfenster: Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Das DRC bewertete das klinische Ansprechen auf die Behandlung am Tag 42, am Tag 84 und am EOT. Die Ergebnisse des klinischen Ansprechens wurden als Erfolg beschrieben [Abklingen aller zurechenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde und teilweise Auflösung der zurechenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde]. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Rohe Erfolgsrate des mykologischen Ansprechens auf die Behandlung, bewertet vom Data Review Committee (DRC) an Tag 42, 84 und EOT
Zeitfenster: Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Das DRC bewertete das mykologische Ansprechen auf die Behandlung am Tag 42, am Tag 84 und am EOT. Die Ergebnisse der mykologischen Reaktion wurden als Erfolg [Eradikation und vermutete Eradikation] beschrieben. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Rohe Erfolgsrate des radiologischen Ansprechens auf die Behandlung, bewertet vom Data Review Committee (DRC) an Tag 42, 84 und EOT
Zeitfenster: Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Das DRC bewertete das radiologische Ansprechen auf die Behandlung am Tag 42, am Tag 84 und am EOT. Die Ergebnisse der radiologischen Reaktion wurden als Erfolg beschrieben [Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert bei invasiver Aspergillose und anderen fadenförmigen Schimmelpilzinfektionen], [Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei invasiver Aspergillose und anderen fadenförmigen Schimmelpilzinfektionen]; und [Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn der EOT vor dem 42. Tag auftritt, und mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, wenn der EOT nach dem 42. Tag bei invasiver Aspergillose und anderen filamentösen Schimmelpilzinfektionen auftritt]. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Tag 42, 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Rohe Erfolgsrate des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, bewertet vom Prüfer an Tag 42, Tag 84 und EOT
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Der Prüfarzt bewertete das klinische Ansprechen auf die Behandlung am Tag 42, am Tag 84 und am EOT. Die Ergebnisse des klinischen Ansprechens wurden als Erfolg [Beseitigung aller zurechenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde] und [Beseitigung einiger zurechenbarer klinischer Symptome und körperlicher Befunde] beschrieben. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Rohe Erfolgsrate des mykologischen Ansprechens auf die Behandlung, bewertet vom Prüfer an Tag 42, Tag 84 und EOT
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Der Prüfer bewertete das mykologische Ansprechen auf die Behandlung am Tag 42, am Tag 84 und am EOT. Die Ergebnisse der mykologischen Reaktion wurden als Erfolg [Ausrottung, vermutete Ausrottung] beschrieben. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Rohe Erfolgsrate des radiologischen Ansprechens auf die Behandlung, bewertet vom Prüfer an Tag 42, Tag 84 und EOT
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Der Prüfer bewertete das radiologische Ansprechen auf die Behandlung am Tag 42, am Tag 84 und am EOT. Die Ergebnisse der radiologischen Reaktion wurden als Erfolg beschrieben [≥ 90 % Verbesserung, ≥ 50 % bis < 90 % Verbesserung und ≥ 25 % bis < 50 % Verbesserung (für Tag 42 und EOT, wenn EOT vor Tag 42 auftritt)]. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Gesamtmortalität bis Tag 42 und Tag 84
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])
Die Gesamtmortalität wurde bis zum 42. und 84. Tag bewertet und für die ITT-Population zusammengefasst. Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer geschätzten Dauer von bis zu 180 Tagen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT [Tag 180])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9766-CL-0103
  • WSA-CS-003 (Andere Kennung: Basilea Protocol ID)
  • 2006-005003-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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