Isavuconazole v léčbě ledvinově narušené aspergilózy a vzácných plísní (VITAL)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená studie isavukonazolu při léčbě účastníků s aspergilózou a renálním poškozením nebo účastníků s invazivním houbovým onemocněním způsobeným vzácnými plísněmi, kvasinkami nebo dimorfními houbami
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost isavukonazolu při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin s invazivními plísňovými infekcemi způsobenými Aspergillus a účastníků s invazivním plísňovým onemocněním způsobeným vzácnými houbami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní invazivní mykotické infekce způsobené aspergilem, vzácnými plísněmi, kvasinkami nebo dimorfními houbami jsou život ohrožující onemocnění.
Včasná léčba vysoce účinnými antimykotiky snižuje úmrtnost.
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost isavukonazolu u účastníků s aspergilózou a poškozením ledvin au účastníků trpících invazivními infekcemi vzácnými houbami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
San Juan, Argentina, 5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
-
-
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Princess Alexandria Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
-
Curitiba, Brazílie, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirao Preto, Brazílie, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santa Maria, Brazílie, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
São Paulo, Brazílie, 04038-905
- Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypt, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
-
Lyon cedex 3, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille Cedex 9, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67048
- Hopital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380052
- Sterling Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500033
- Apollo Hospitals
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Haryan
-
Gurgaon, Haryan, Indie, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
-
Kama
-
Manipal, Kama, Indie, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indie, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Tamilna
-
Chennai, Tamilna, Indie, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttleton, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Private practice
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Buchon-si, Korejská republika, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon, 1107-2130
- Clinique Dr. Rizk
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Köln, Německo, 50931
- Universitaet Koeln
-
Muenchen, Německo, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Würzburg, Německo, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94303
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- Indiana BMT
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Health Sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thajsko, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci setkání EORTC/MSG (European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group) definice prokázané nebo kultivovaně pozitivní pravděpodobné IFD (invazivní houbové onemocnění) způsobené vzácnými plísněmi, kvasinkami nebo dimorfními houbami (tj. houbové patogeny jiné než Aspergillus fumigatus nebo druhy Candida), ať už s poruchou funkce ledvin či nikoli (včetně dialýzy), kteří v době zařazení do studie vyžadují primární léčbu IFD.
NEBO
•Účastníci, kteří měli prokázanou nebo pravděpodobnou zygomykózu, ať už s poruchou funkce ledvin či nikoli (včetně dialýzy), kteří vyžadují primární léčbu. Zygomykóza musí být dokumentována kultivačně nebo histologicky/cytologicky.
NEBO
• Účastníci splňující definici EORTC/MSG prokázané nebo kultivovaně pozitivní pravděpodobné IFD způsobené vzácnými plísněmi, kvasinkami nebo dimorfními houbami (tj. houbovými patogeny jinými než Aspergillus fumigatus nebo druhy Candida), ať už RI nebo ne (včetně dialýzy), kteří byli refrakterní k současné léčbě definované jako,
- Jasná dokumentace progrese onemocnění. Poznámka: radiologická progrese pouze ve spojení s obnovením počtu bílých krvinek (WBC) nebyla přijatelná.
- Selhání klinického zlepšení i přes užívání alespoň 7 dnů standardního antimykotického režimu. Před zapsáním pacientů, kteří spadali do této kategorie, byl kontaktován lékařský monitor pro schválení.
NEBO
• Účastníci splňující definici EORTC/MSG prokázané nebo kultivovaně pozitivní pravděpodobné IFD způsobené vzácnými plísněmi, kvasinkami nebo dimorfními houbami (tj. houbovými patogeny jinými než Aspergillus fumigatus nebo druhy Candida), ať už RI nebo ne (včetně dialýzy), kteří byli netolerantní k současné léčbě např.
- Zdvojnásobení hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normálu (ULN) během 48 hodin.
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/ml a současná léčba polyenem nebo IV vorikonazolem.
- Jiná významná nežádoucí reakce (reakce) související s léčivem na současné antimykotikum, vedoucí k přerušení léčby, např. přetrvávající poruchy zraku, alergická reakce, fototoxicita nebo závažná reakce na infuzi (hypertenzní krize, silná zimnice nebo šok).
- Zdokumentovaná neschopnost dosáhnout adekvátních hladin posakonazolu, vorikonazolu nebo itrakonazolu v krvi.
Kritéria vyloučení:
- Známý stav účastníků, který může ohrozit dodržování požadavků protokolu
- Účastníci, kteří pravděpodobně nepřežijí 30 dní
- Účastníci s tělesnou hmotností < 40 kg
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isavukonazol
Podávání isavukonazolu 3krát denně do žíly (IV) nebo perorálně jako tobolku po dobu 2 dnů s následným denním podáváním isavukonazolu (IV) nebo perorálně
|
Podání 200 mg isavukonazolu 3krát denně do žíly (IV) nebo perorálně jako tobolka po dobu 2 dnů, následované denním podáním 200 mg isavukonazolu (IV) nebo perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá míra úspěšnosti celkového výsledku léčby Hodnotila Výbor pro kontrolu dat (DRC) 42., 84. den a konec léčby (EOT).
Časové okno: Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
DRC hodnotila celkovou odpověď na základě individuálních hodnocení klinické, mykologické a radiologické odpovědi.
Celkové výsledky odpovědi byly popsány jako úspěch (úplný nebo částečný).
Úplný úspěch byl definován jako vymizení všech klinických symptomů a fyzických nálezů spojených s IFD.
Částečný úspěch byl definován jako vymizení alespoň některých klinických příznaků a fyzických nálezů spojených s IFD Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dní.
|
Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Celkový počet TEAE
Časové okno: Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí příhody, které začínají po prvním podání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
|
Hrubá míra úspěšnosti klinické odpovědi na léčbu vyhodnocena Výborem pro kontrolu dat (DRC) v den 42, 84 a EOT
Časové okno: Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
DRC hodnotila klinickou odpověď na léčbu v den 42, den 84 a EOT.
Výsledky klinické odpovědi byly popsány jako Úspěch [Vyřešení všech přisouditelných klinických symptomů a fyzických nálezů a Částečné vyřešení připisovatelných klinických příznaků a fyzických nálezů].
Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dní.
|
Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
|
Hrubá míra úspěšnosti mykologické odpovědi na léčbu vyhodnocena Výborem pro kontrolu dat (DRC) v den 42, 84 a EOT
Časové okno: Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
DRC hodnotila mykologickou odpověď na léčbu v den 42, den 84 a EOT.
Výsledky mykologické odpovědi byly popsány jako Úspěch [Eradication and Presumed eradication].
Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dní.
|
Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
|
Hrubá míra úspěšnosti radiologické odezvy na léčbu vyhodnocena Výborem pro kontrolu dat (DRC) v den 42, 84 a EOT
Časové okno: Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
DRC hodnotila radiologickou odpověď na léčbu v den 42, den 84 a EOT.
Výsledky radiologické odezvy byly popsány jako Úspěch [Zlepšení alespoň 25 % oproti výchozí hodnotě u invazivní aspergilózy a jiných infekcí vláknitými plísněmi], [Zlepšení alespoň 50 % oproti výchozí hodnotě u invazivní aspergilózy a jiných infekcí vláknitými plísněmi]; a [Zlepšení alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě, pokud EOT nastane před 42. dnem a alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, pokud EOT nastane po 42. dni pro invazivní aspergilózu a jiné infekce vláknitými plísněmi].
Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dní.
|
Den 42, 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
|
Hrubá míra úspěšnosti klinické odpovědi na léčbu hodnocená výzkumníkem v den 42, den 84 a EOT
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
Zkoušející vyhodnotil klinickou odpověď na léčbu v den 42, den 84 a EOT.
Výsledky klinické odpovědi byly popsány jako Úspěch [Vyřešení všech přisouditelných klinických příznaků a fyzických nálezů] a [Vyřešení některých připisovatelných klinických příznaků a fyzických nálezů].
Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dní.
|
Den 42, den 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
|
Hrubá míra úspěšnosti mykologické odpovědi na léčbu vyhodnocena výzkumníkem v den 42, den 84 a EOT
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
Zkoušející vyhodnotil mykologickou odpověď na léčbu v den 42, den 84 a EOT.
Výsledky mykologické odpovědi byly popsány jako Úspěch [Eradication, Presumed eradication].
Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dní.
|
Den 42, den 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
|
Hrubá míra úspěšnosti radiologické odpovědi na léčbu hodnocená vyšetřovatelem v den 42, den 84 a EOT
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
Zkoušející vyhodnotil radiologickou odpověď na léčbu v den 42, den 84 a EOT.
Výsledky radiologické odpovědi byly popsány jako Úspěch [≥ 90 % zlepšení, ≥ 50 % až < 90 % zlepšení a ≥ 25 % až < 50 % zlepšení (pro den 42 a EOT, pokud EOT nastane před 42. dnem)].
Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dní.
|
Den 42, den 84 a konec léčby (EOT [den 180])
|
|
Úmrtnost ze všech příčin během 42. a 84. dne
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT [den 180])
|
Mortalita ze všech příčin byla hodnocena do dne 42 a dne 84 a shrnuta pro populaci ITT Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku s odhadovanou dobou trvání až 180 dnů.
|
Výchozí stav do konce léčby (EOT [den 180])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kovanda LL, Desai AV, Lu Q, Townsend RW, Akhtar S, Bonate P, Hope WW. Isavuconazole Population Pharmacokinetic Analysis Using Nonparametric Estimation in Patients with Invasive Fungal Disease (Results from the VITAL Study). Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4568-76. doi: 10.1128/AAC.00514-16. Print 2016 Aug.
- Thompson GR 3rd, Rendon A, Ribeiro Dos Santos R, Queiroz-Telles F, Ostrosky-Zeichner L, Azie N, Maher R, Lee M, Kovanda L, Engelhardt M, Vazquez JA, Cornely OA, Perfect JR. Isavuconazole Treatment of Cryptococcosis and Dimorphic Mycoses. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):356-62. doi: 10.1093/cid/ciw305. Epub 2016 May 11.
- Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9766-CL-0103
- WSA-CS-003 (Jiný identifikátor: Basilea Protocol ID)
- 2006-005003-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .