신기능 장애 아스페르길루스증 및 희귀 진균 치료에서의 이사부코나졸 (VITAL)
2024년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
아스페르길루스증 및 신장 장애가 있는 참여자 또는 희귀 곰팡이, 효모 또는 이형 진균으로 인한 침습성 진균 질환이 있는 참여자의 치료에서 이사부코나졸의 공개 표지 연구
이 연구의 목적은 아스페르길루스에 의한 침습성 진균 감염이 있는 신장애 참가자와 희귀 진균에 의한 침습성 진균 질환이 있는 참가자의 치료에서 이사부코나졸의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아스페르길루스, 희귀 곰팡이, 효모 또는 이형 진균에 의한 급성 침습성 진균 감염은 생명을 위협하는 질병입니다.
매우 효과적인 항진균제로 조기 치료하면 사망률이 감소합니다.
이 연구는 아스페르길루스증 및 신장 장애가 있는 참가자와 희귀 진균으로 인한 침습성 감염으로 고통받는 참가자를 대상으로 이사부코나졸의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Lyttleton, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Private practice
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Buchon-si, 대한민국, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, 독일, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin
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Köln, 독일, 50931
- Universitaet Koeln
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Muenchen, 독일, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Würzburg, 독일, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
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Beirut, 레바논, 11-0236
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, 레바논, 1107-2130
- Clinique Dr. Rizk
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Beirut, 레바논, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis Health System
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94303
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Indiana BMT
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Health Sciences
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
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Curitiba, 브라질, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
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Ribeirao Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santa Maria, 브라질, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
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São Paulo, 브라질, 04038-905
- Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
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Ciudad Autonoma, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, 아르헨티나, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital San Roque
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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San Juan, 아르헨티나, 5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, 이집트, 12655
- Nasser Institute
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Ahmedabad, 인도, 380052
- Sterling Hospital
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Hyderabad, 인도, 500033
- Apollo Hospitals
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Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Haryan
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Gurgaon, Haryan, 인도, 122001
- Medanta Medicity Hospital
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Kama
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Manipal, Kama, 인도, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
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Mahara
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Mumbai, Mahara, 인도, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
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Pune, Mahara, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Tamilna
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Chennai, Tamilna, 인도, 600100
- Global Hospitals & Health City
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Santiago, 칠레, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, 태국, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Warszawa, 폴란드, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Lyon cedex 3, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette - Marseille
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôtel Dieu
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67048
- Hopital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Medical Centre
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• EORTC/MSG(European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group)의 희귀 곰팡이, 효모 또는 이형 진균(예: Aspergillus fumigatus 또는 Candida 종 이외의 진균 병원체) 등록 시 IFD에 대한 1차 요법이 필요한 신장 손상 여부(투석 포함) 여부.
또는
• 신부전 여부(투석 포함)에 관계없이 접합진균증이 입증되었거나 가능성이 있는 참여자로서 1차 치료가 필요합니다. 접합균증은 배양 또는 조직학/세포학에 의해 문서화되어야 합니다.
또는
• 희귀 곰팡이, 효모 또는 이형 진균(즉, Aspergillus fumigatus 또는 칸디다 종 이외의 진균 병원체)에 의해 유발된 입증되었거나 배양 양성 가능성이 있는 IFD의 EORTC/MSG 정의를 충족하는 참가자, RI 여부(RI 여부에 관계없이(투석 포함)), 불응성인 참가자 로 정의된 현재 치료에,
- 질병 진행에 대한 명확한 문서. 참고: 백혈구(WBC) 수치 회복과 관련된 방사선학적 진행만 허용되지 않았습니다.
- 최소 7일의 표준 항진균 요법을 받았음에도 불구하고 임상적으로 호전되지 않았습니다. 이 범주에 속하는 환자를 등록하기 전에 승인을 위해 의료 모니터에 연락했습니다.
또는
• RI 여부에 관계없이(투석 포함) 희귀 곰팡이, 효모 또는 이형 진균(즉, Aspergillus fumigatus 또는 칸디다 종 이외의 진균 병원체)에 의해 유발된 입증되었거나 배양 양성 가능성이 있는 IFD에 대한 EORTC/MSG 정의를 충족하는 참가자(투석 포함) 예를 들어 현재 치료:
- 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 값이 정상 상한치(ULN)보다 두 배로 증가합니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/mL 및 현재 폴리엔 또는 IV 보리코나졸 치료.
- 치료 중단을 초래하는 현재 항진균제에 대한 기타 중대한 약물 관련 이상 반응(예: 시각 장애 지속, 알레르기 반응, 광독성 또는 중증 주입 반응(고혈압 위기, 심한 오한 또는 쇼크)).
- 포사코나졸, 보리코나졸 또는 이트라코나졸의 적절한 혈중 수치에 도달하지 못하는 것으로 기록되었습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 참가자의 알려진 상태
- 30일 동안 생존할 가능성이 없는 참가자
- 체중이 40kg 미만인 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이사부코나졸
이사부코나졸을 1일 3회 정맥(IV) 또는 캡슐로 2일 동안 경구 투여한 후 이사부코나졸(IV) 또는 경구를 매일 투여합니다.
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이사부코나졸 200 mg을 1일 3회 정맥(IV) 또는 경구 캡슐로 2일간 투여한 후 매일 200 mg 이사부코나졸(IV) 또는 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 검토 위원회(DRC)가 42일, 84일 및 치료 종료(EOT)에 평가한 전체 치료 결과의 조성공률.
기간: 42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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콩고민주공화국(DRC)은 개별적인 임상적, 균학적, 방사선학적 반응 평가를 기반으로 전반적인 반응을 평가했습니다.
전반적인 응답 결과는 성공(완전 또는 부분)으로 설명되었습니다.
완전한 성공은 IFD와 관련된 모든 임상 증상 및 신체 소견이 해결된 것으로 정의되었습니다.
부분적 성공은 IFD와 관련된 적어도 일부 임상 증상 및 신체적 소견이 해결된 것으로 정의되었습니다. 치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 예상 기간은 최대 180일입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 - 전체 TEAE 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 발생하는 모든 부작용입니다.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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42일, 84일 및 EOT에 데이터 검토 위원회(DRC)에서 평가한 치료에 대한 임상 반응의 조성공률
기간: 42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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DRC는 42일, 84일 및 EOT에서 치료에 대한 임상 반응을 평가했습니다.
임상 반응 결과는 성공[모든 기인 임상 증상 및 신체 소견의 해소 및 기인 임상 증상 및 신체 소견의 부분 해결]으로 기술되었습니다.
치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 예상 기간은 최대 180일입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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42일, 84일 및 EOT에 데이터 검토 위원회(DRC)에서 평가한 치료에 대한 진균학적 반응의 조성공률
기간: 42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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DRC는 42일, 84일 및 EOT에 치료에 대한 균학적 반응을 평가했습니다.
균학적 반응 결과는 성공[박멸 및 추정 박멸]으로 기술되었습니다.
치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 예상 기간은 최대 180일입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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42일, 84일 및 EOT에 데이터 검토 위원회(DRC)에서 평가한 치료에 대한 방사선학적 반응의 조성공률
기간: 42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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DRC는 42일, 84일 및 EOT에 치료에 대한 방사선학적 반응을 평가했습니다.
방사선학적 반응 결과는 성공[침습성 아스페르길루스증 및 기타 사상균증에 대한 기준선보다 최소 25% 개선], [침습성 아스페르길루스증 및 기타 사상균증에 대한 기준선보다 최소 50% 개선]으로 설명되었습니다. 및 [침습성 아스페르길루스증 및 기타 사상균증 감염에 대해 EOT가 42일 이전에 발생한 경우 기준선에서 최소 25% 개선되고 EOT가 42일 이후에 발생한 경우 기준선에서 최소 50% 개선].
치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 예상 기간은 최대 180일입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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42일, 84일 및 EOT에 조사자가 평가한 치료에 대한 임상 반응의 조잡한 성공률
기간: 42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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조사자는 42일, 84일 및 EOT에서 치료에 대한 임상 반응을 평가했습니다.
임상 반응 결과는 성공[모든 기인 임상 증상 및 신체 소견의 해소] 및 [일부 기인 임상 증상 및 신체 소견의 해소]로 기술되었습니다.
치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 예상 기간은 최대 180일입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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42일, 84일 및 EOT에 조사자가 평가한 치료에 대한 균류학적 반응의 조성공률
기간: 42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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연구자는 42일, 84일 및 EOT에서 치료에 대한 균학적 반응을 평가했습니다.
균류학적 반응 결과는 성공[박멸,추정 박멸]으로 기술되었습니다.
치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 예상 기간은 최대 180일입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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42일, 84일 및 EOT에서 연구자가 평가한 치료에 대한 방사선학적 반응의 조잡한 성공률
기간: 42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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연구자는 42일, 84일 및 EOT에서 치료에 대한 방사선학적 반응을 평가했습니다.
방사선학적 반응 결과는 성공[≥ 90% 개선, ≥ 50% ~ < 90% 개선, ≥ 25% ~ < 50% 개선(42일 및 EOT, 42일 이전에 EOT가 발생한 경우)]으로 설명되었습니다.
치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 예상 기간은 최대 180일입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료(EOT [180일])
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42일 및 84일까지의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 기준선부터 치료 종료까지(EOT [180일차])
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모든 원인에 의한 사망률은 42일과 84일에 걸쳐 평가되었으며 ITT 모집단에 대해 요약되었습니다. 치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날이며 추정 기간은 최대 180일입니다.
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기준선부터 치료 종료까지(EOT [180일차])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kovanda LL, Desai AV, Lu Q, Townsend RW, Akhtar S, Bonate P, Hope WW. Isavuconazole Population Pharmacokinetic Analysis Using Nonparametric Estimation in Patients with Invasive Fungal Disease (Results from the VITAL Study). Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4568-76. doi: 10.1128/AAC.00514-16. Print 2016 Aug.
- Thompson GR 3rd, Rendon A, Ribeiro Dos Santos R, Queiroz-Telles F, Ostrosky-Zeichner L, Azie N, Maher R, Lee M, Kovanda L, Engelhardt M, Vazquez JA, Cornely OA, Perfect JR. Isavuconazole Treatment of Cryptococcosis and Dimorphic Mycoses. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):356-62. doi: 10.1093/cid/ciw305. Epub 2016 May 11.
- Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0103
- WSA-CS-003 (기타 식별자: Basilea Protocol ID)
- 2006-005003-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .