Izawukonazol w leczeniu aspergilozy z zaburzeniami czynności nerek i rzadkich grzybów (VITAL)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu uczestników z aspergilozą i zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów z inwazyjną chorobą grzybiczą wywołaną przez rzadkie pleśnie, drożdżaki lub grzyby dimorficzne
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa izawukonazolu w leczeniu uczestników z zaburzeniami czynności nerek z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Aspergillus oraz uczestników z inwazyjną chorobą grzybiczą wywołaną przez rzadkie grzyby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre inwazyjne zakażenia grzybicze wywołane przez aspergillus, rzadkie pleśnie, drożdżaki czy grzyby dimorficzne są chorobami zagrażającymi życiu.
Wczesne leczenie wysoce skutecznymi lekami przeciwgrzybiczymi zmniejsza śmiertelność.
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność izawukonazolu u uczestników z aspergilozą i zaburzeniami czynności nerek oraz u uczestników cierpiących na inwazyjne zakażenia wywołane przez rzadkie grzyby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Lyttleton, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Private practice
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma, Argentyna, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentyna, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
San Juan, Argentyna, 5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandria Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
-
Curitiba, Brazylia, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santa Maria, Brazylia, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
São Paulo, Brazylia, 04038-905
- Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egipt, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
-
-
-
-
Lyon cedex 3, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67048
- Hopital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380052
- Sterling Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500033
- Apollo Hospitals
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Haryan
-
Gurgaon, Haryan, Indie, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
-
Kama
-
Manipal, Kama, Indie, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indie, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Tamilna
-
Chennai, Tamilna, Indie, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 11-0236
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban, 1107-2130
- Clinique Dr. Rizk
-
Beirut, Liban, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Köln, Niemcy, 50931
- Universitaet Koeln
-
Muenchen, Niemcy, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Buchon-si, Republika Korei, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- Indiana BMT
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Health Sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Uczestnicy spełniający definicję EORTC/MSG (European Organization for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group) potwierdzonej lub z dodatnim posiewem prawdopodobnej IFD (inwazyjnej choroby grzybiczej) wywołanej przez rzadkie pleśnie, drożdżaki lub grzyby dimorficzne (tj. patogeny grzybicze inne niż gatunki Aspergillus fumigatus lub Candida), niezależnie od tego, czy mają zaburzenia czynności nerek, czy nie (w tym dializy), którzy wymagają leczenia podstawowego z powodu IFD w momencie włączenia do badania.
LUB
•Uczestnicy z potwierdzoną lub prawdopodobną zygomykozą, z zaburzeniami czynności nerek lub bez (w tym dializy), którzy wymagają leczenia podstawowego. Zygomykoza musi być udokumentowana posiewem lub badaniem histologicznym/cytologicznym.
LUB
• Uczestnicy spełniający definicję EORTC/MSG potwierdzonej lub dodatniej w hodowli prawdopodobnej IFD spowodowanej przez rzadkie pleśnie, drożdże lub grzyby dimorficzne (tj. patogeny grzybicze inne niż gatunki Aspergillus fumigatus lub Candida), niezależnie od tego, czy RI, czy nie (w tym dializy), którzy byli oporni do bieżącego leczenia zdefiniowanego jako,
- Jasna dokumentacja postępu choroby. Uwaga: progresja radiologiczna jedynie w połączeniu z powrotem liczby białych krwinek (WBC) była nie do zaakceptowania.
- Brak poprawy klinicznej pomimo otrzymywania co najmniej 7 dni standardowego schematu leczenia przeciwgrzybiczego. Przed zapisaniem pacjentów, którzy należeli do tej kategorii, skontaktowano się z Monitorem Medycznym w celu zatwierdzenia.
LUB
• Uczestnicy spełniający definicję EORTC/MSG potwierdzonej lub dodatniej w hodowli prawdopodobnej IFD spowodowanej przez rzadkie pleśnie, drożdże lub grzyby dimorficzne (tj. patogeny grzybicze inne niż gatunki Aspergillus fumigatus lub Candida), niezależnie od tego, czy RI, czy nie (w tym dializa), którzy nie tolerują do aktualnego leczenia np.
- Podwojenie wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN) w ciągu 48 godzin.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/ml i aktualne leczenie polienem lub dożylnym worykonazolem.
- Inne istotne działania niepożądane związane z lekiem na aktualnie stosowany lek przeciwgrzybiczy, powodujące przerwanie leczenia, np. utrzymywanie się zaburzeń widzenia, reakcja alergiczna, fototoksyczność lub ciężka reakcja na infuzję (przełom nadciśnieniowy, silne dreszcze lub wstrząs).
- Udokumentowana niezdolność do osiągnięcia odpowiedniego stężenia pozakonazolu, worykonazolu lub itrakonazolu we krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan uczestników, który może zagrozić przestrzeganiu wymagań protokołu
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie przeżyją 30 dni
- Uczestnicy o masie ciała < 40 kg
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izawukonazol
Podawanie izawukonazolu 3 razy dziennie dożylnie (iv.) lub doustnie w postaci kapsułek przez 2 dni, a następnie codzienne podawanie izawukonazolu (iv.) lub doustnie
|
Podawanie 200 mg izawukonazolu 3 razy dziennie dożylnie (iv.) lub doustnie w postaci kapsułki przez 2 dni, a następnie codzienne podawanie 200 mg izawukonazolu (iv.) lub doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowy wskaźnik powodzenia całkowitego wyniku leczenia oceniony przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) w 42., 84. dniu i na końcu leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
DRC oceniła ogólną odpowiedź na podstawie indywidualnych ocen odpowiedzi klinicznej, mikologicznej i radiologicznej.
Ogólne wyniki odpowiedzi opisano jako sukces (całkowity lub częściowy).
Całkowity sukces zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych związanych z IFD.
Częściowy sukces zdefiniowano jako ustąpienie przynajmniej niektórych objawów klinicznych i zmian fizycznych związanych z IFD. Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — ogólna liczba TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się po pierwszym podaniu badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Surowy wskaźnik powodzenia odpowiedzi klinicznej na leczenie oceniony przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) w dniach 42., 84. i EOT
Ramy czasowe: Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
DRC oceniła odpowiedź kliniczną na leczenie w dniu 42., 84. i EOT.
Wyniki odpowiedzi klinicznej opisano jako Sukces [ustąpienie wszystkich możliwych do przypisania objawów klinicznych i ustaleń fizycznych oraz Częściowe ustąpienie możliwych do przypisania objawów klinicznych i ustaleń fizycznych].
Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
|
Surowy wskaźnik powodzenia odpowiedzi mikologicznej na leczenie oceniony przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) w dniach 42., 84. i EOT
Ramy czasowe: Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
DRC oceniło odpowiedź mikologiczną na leczenie w dniu 42., 84. i EOT.
Wyniki odpowiedzi mikologicznej opisano jako sukces [eliminacja i przypuszczalna eradykacja].
Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
|
Surowy wskaźnik powodzenia odpowiedzi radiologicznej na leczenie oceniony przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) w dniach 42., 84. i EOT
Ramy czasowe: Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
DRC oceniło odpowiedź radiologiczną na leczenie w dniu 42., 84. i EOT.
Wyniki odpowiedzi radiologicznej opisano jako Sukces [poprawa o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku inwazyjnej aspergilozy i innych infekcji pleśnią nitkowatą], [Poprawa o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku inwazyjnej aspergilozy i innych infekcji pleśnią nitkowatą]; oraz [Poprawa o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli EOT wystąpi przed 42. dniem i co najmniej 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli EOT wystąpi po 42. dniu w przypadku inwazyjnej aspergilozy i innych infekcji pleśnią nitkowatą].
Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Dzień 42, 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
|
Surowy wskaźnik powodzenia odpowiedzi klinicznej na leczenie oceniany przez badacza w dniu 42., 84. i EOT
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
Badacz ocenił odpowiedź kliniczną na leczenie w dniu 42., 84. i EOT.
Wyniki odpowiedzi klinicznej opisano jako Sukces [ustąpienie wszystkich możliwych do przypisania objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych] oraz [ustąpienie niektórych dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych].
Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
|
Surowy wskaźnik powodzenia odpowiedzi mykologicznej na leczenie oceniany przez badacza w dniu 42., 84. i EOT
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
Badacz ocenił odpowiedź mikologiczną na leczenie w dniu 42., 84. i EOT.
Wyniki odpowiedzi mikologicznej opisano jako sukces [eliminacja, przypuszczalna eradykacja].
Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
|
Surowy wskaźnik powodzenia odpowiedzi radiologicznej na leczenie oceniany przez badacza w dniu 42., 84. i EOT
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
Badacz ocenił odpowiedź radiologiczną na leczenie w dniu 42., 84. i EOT.
Wyniki odpowiedzi radiologicznej opisano jako Sukces [poprawa ≥ 90%, poprawa ≥ 50% do < 90% i poprawa ≥ 25% do < 50% (w dniu 42. i EOT, jeśli EOT wystąpiło przed 42. dniem)].
Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia (EOT [dzień 180])
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniach 42. i 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT [dzień 180])
|
Śmiertelność ogólną oceniano w dniach 42. i 84. i podsumowano dla populacji ITT. Koniec leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku, którego szacowany czas trwania wynosi do 180 dni.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT [dzień 180])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kovanda LL, Desai AV, Lu Q, Townsend RW, Akhtar S, Bonate P, Hope WW. Isavuconazole Population Pharmacokinetic Analysis Using Nonparametric Estimation in Patients with Invasive Fungal Disease (Results from the VITAL Study). Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4568-76. doi: 10.1128/AAC.00514-16. Print 2016 Aug.
- Thompson GR 3rd, Rendon A, Ribeiro Dos Santos R, Queiroz-Telles F, Ostrosky-Zeichner L, Azie N, Maher R, Lee M, Kovanda L, Engelhardt M, Vazquez JA, Cornely OA, Perfect JR. Isavuconazole Treatment of Cryptococcosis and Dimorphic Mycoses. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):356-62. doi: 10.1093/cid/ciw305. Epub 2016 May 11.
- Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0103
- WSA-CS-003 (Inny identyfikator: Basilea Protocol ID)
- 2006-005003-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .