Isavuconazol til behandling af nyreinsufficiens aspergillose og sjældne svampe (VITAL)
15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Open-label undersøgelse af isavuconazol til behandling af deltagere med aspergillose og nedsat nyrefunktion eller af deltagere med invasiv svampesygdom forårsaget af sjældne skimmelsvampe, gærsvampe eller dimorfe svampe
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af isavuconazol i behandlingen af nyresvigtede deltagere med invasive svampeinfektioner forårsaget af Aspergillus og deltagere med invasiv svampesygdom forårsaget af sjældne svampe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte invasive svampeinfektioner forårsaget af aspergillus, sjældne skimmelsvampe, gærsvampe eller dimorfe svampe er livstruende sygdomme.
Tidlig behandling med meget effektive anti-svampemidler reducerer dødeligheden.
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effekten af isavuconazol hos deltagere med aspergillose og nedsat nyrefunktion og hos deltagere, der lider af invasive infektioner fra sjældne svampe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
San Juan, Argentina, 5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandria Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
-
Curitiba, Brasilien, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santa Maria, Brasilien, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
São Paulo, Brasilien, 04038-905
- Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypten, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Indiana BMT
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Health Sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
-
-
-
-
-
Lyon cedex 3, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67048
- Hopital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380052
- Sterling Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500033
- Apollo Hospitals
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Haryan
-
Gurgaon, Haryan, Indien, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
-
Kama
-
Manipal, Kama, Indien, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indien, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Tamilna
-
Chennai, Tamilna, Indien, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
-
Buchon-si, Korea, Republikken, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- American University of Beirut Medical center
-
Beirut, Libanon, 1107-2130
- Clinique Dr. Rizk
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttleton, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Private practice
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Köln, Tyskland, 50931
- Universitaet Koeln
-
Muenchen, Tyskland, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Deltagere, der opfylder EORTC/MSG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group) definition af bevist eller kulturpositiv sandsynlig IFD (invasiv svampesygdom) forårsaget af sjældne skimmelsvampe, gærsvampe eller dimorfe svampe (dvs. andre svampepatogener end Aspergillus fumigatus- eller Candida-arter), uanset om de er nedsat nyrefunktion eller ej (inklusive dialyse), som kræver primær behandling for deres IFD på tidspunktet for indskrivningen.
ELLER
•Deltagere, som havde påvist eller sandsynlig zygomycosis, uanset om det er nedsat nyrefunktion eller ej (inklusive dialyse), som kræver primær behandling. Zygomycosis skal dokumenteres ved dyrkning eller histologi/cytologi.
ELLER
•Deltagere, der opfylder EORTC/MSG-definitionen af bevist eller kulturpositiv sandsynlig IFD forårsaget af sjældne skimmelsvampe, gær eller dimorfe svampe (dvs. andre svampepatogener end Aspergillus fumigatus eller Candida-arter), uanset om RI eller ej (herunder dialyse), som var refraktære til nuværende behandling defineret som,
- Tydelig dokumentation for sygdomsforløb. Bemærk: radiologisk progression kun i forbindelse med gendannelse af hvide blodlegemer (WBC) var ikke acceptabel.
- Manglende forbedring af klinisk på trods af at have modtaget mindst 7 dages standard antisvampebehandling. Inden indskrivning af patienter, der faldt i denne kategori, blev Medicinsk Monitor kontaktet for godkendelse.
ELLER
• Deltagere, der opfylder EORTC/MSG-definitionen af bevist eller kulturpositiv sandsynlig IFD forårsaget af sjældne skimmelsvampe, gær eller dimorfe svampe (dvs. andre svampepatogener end Aspergillus fumigatus eller Candida-arter), uanset om RI eller ej (inklusive dialyse), som var intolerante til nuværende behandling for eksempel:
- Fordobling af serumkreatininværdien til højere end den øvre normalgrænse (ULN) inden for 48 timer.
- Serumkreatinin > 2,0 mg/ml og løbende behandling med polyen eller IV voriconazol.
- Andre væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger på det aktuelle antifungale middel, der resulterer i seponering af behandlingen, fx vedvarende synsforstyrrelser, allergisk reaktion, fototoksicitet eller alvorlig infusionsreaktion (hypertensiv krise, alvorlig kulderystelse eller shock).
- Dokumenteret manglende evne til at opnå tilstrækkelige blodniveauer af posaconazol, voriconazol eller itraconazol.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt tilstand hos deltagerne, der kan bringe overholdelse af protokolkravene i fare
- Deltagere, der sandsynligvis ikke overlever 30 dage
- Deltagere med en kropsvægt < 40 kg
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isavuconazol
Administration af isavuconazol 3 gange dagligt i venen (IV) eller oralt som en kapsel i 2 dage efterfulgt af daglig administration af isavuconazol (IV) eller oralt
|
Administration af 200 mg isavuconazol 3 gange dagligt i venen (IV) eller oralt som en kapsel i 2 dage, efterfulgt af daglig administration af 200 mg isavuconazol (IV) eller oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå succesrate for det samlede behandlingsresultat vurderet af Data Review Committee (DRC) på dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT).
Tidsramme: Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
DRC vurderede den samlede respons baseret på individuelle kliniske, mykologiske og radiologiske responsvurderinger.
Overordnede svarresultater blev beskrevet som succes (helt eller delvist).
Fuldstændig succes blev defineret som en opløsning af alle kliniske symptomer og fysiske fund forbundet med IFD.
Delvis succes blev defineret som en opløsning af i det mindste nogle kliniske symptomer og fysiske fund forbundet med IFD End of treatment (EOT) er den sidste dag med administration af studielægemidlet med en anslået varighed på op til 180 dage.
|
Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Samlet antal TEAE'er
Tidsramme: Fra den første administration af studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
|
En Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er enhver uønsket hændelse, der starter efter den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra den første administration af studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
|
|
Rå succesrate for klinisk respons på behandling vurderet af Data Review Committee (DRC) på dag 42, 84 og EOT
Tidsramme: Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
DRC evaluerede klinisk respons på behandling på dag 42, dag 84 og EOT.
Kliniske responsresultater blev beskrevet som succes [opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund og delvis opløsning af tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund].
Afslutning af behandling (EOT) er den sidste dag for administration af studielægemidlet, med en anslået varighed på op til 180 dage.
|
Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
|
Rå succesrate for mykologisk respons på behandling vurderet af Data Review Committee (DRC) på dag 42, 84 og EOT
Tidsramme: Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
DRC evaluerede mykologisk respons på behandling på dag 42, dag 84 og EOT.
Mykologiske responsresultater blev beskrevet som Success [Eradication and Presumed Eradication].
Afslutning af behandling (EOT) er den sidste dag for administration af studielægemidlet, med en anslået varighed på op til 180 dage.
|
Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
|
Rå succesrate for radiologisk respons på behandling vurderet af Data Review Committee (DRC) på dag 42, 84 og EOT
Tidsramme: Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
DRC evaluerede radiologisk respons på behandling på dag 42, dag 84 og EOT.
Radiologiske responsresultater blev beskrevet som succes [Forbedring på mindst 25 % fra baseline for invasiv aspergillose og andre filamentøse skimmelsvampeinfektioner], [Forbedring på mindst 50 % fra baseline for invasiv aspergillose og andre filamentøse skimmelsvampinfektioner]; og [Forbedring på mindst 25 % fra baseline, hvis EOT opstår før dag 42 og mindst 50 % forbedring fra baseline, hvis EOT forekommer efter dag 42 for invasiv aspergillose og andre filamentøse skimmelsvampinfektioner].
Afslutning af behandling (EOT) er den sidste dag for administration af studielægemidlet, med en anslået varighed på op til 180 dage.
|
Dag 42, 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
|
Rå succesrate for klinisk respons på behandling vurderet af investigator på dag 42, dag 84 og EOT
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
Undersøgeren evaluerede klinisk respons på behandling på dag 42, dag 84 og EOT.
Kliniske responsresultater blev beskrevet som succes [opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund] og [opløsning af nogle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund].
Afslutning af behandling (EOT) er den sidste dag for administration af studielægemidlet, med en anslået varighed på op til 180 dage.
|
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
|
Rå succesrate for mykologisk respons på behandling vurderet af investigator på dag 42, dag 84 og EOT
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
Undersøgeren evaluerede mykologisk respons på behandling på dag 42, dag 84 og EOT.
Mykologiske responsresultater blev beskrevet som succes [Eradication,Presumed eradication].
Afslutning af behandling (EOT) er den sidste dag for administration af studielægemidlet, med en anslået varighed på op til 180 dage.
|
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
|
Rå succesrate for radiologisk respons på behandling vurderet af investigator på dag 42, dag 84 og EOT
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
Undersøgeren evaluerede radiologisk respons på behandling på dag 42, dag 84 og EOT.
Radiologiske responsresultater blev beskrevet som succes [≥ 90 % forbedring, ≥ 50 % til < 90 % forbedring og ≥ 25 % til < 50 % forbedring (for dag 42 og EOT, hvis EOT forekommer før dag 42)].
Afslutning af behandling (EOT) er den sidste dag for administration af studielægemidlet, med en anslået varighed på op til 180 dage.
|
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling (EOT [Dag 180])
|
|
Dødelighed af alle årsager til og med dag 42 og dag 84
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (EOT [dag 180])
|
Dødelighed af alle årsager blev vurderet til og med dag 42 og dag 84 og opsummeret for ITT-population. Behandlingsslut (EOT) er den sidste dag for administration af studielægemidlet med en estimeret varighed på op til 180 dage.
|
Baseline til afslutning af behandling (EOT [dag 180])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kovanda LL, Desai AV, Lu Q, Townsend RW, Akhtar S, Bonate P, Hope WW. Isavuconazole Population Pharmacokinetic Analysis Using Nonparametric Estimation in Patients with Invasive Fungal Disease (Results from the VITAL Study). Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4568-76. doi: 10.1128/AAC.00514-16. Print 2016 Aug.
- Thompson GR 3rd, Rendon A, Ribeiro Dos Santos R, Queiroz-Telles F, Ostrosky-Zeichner L, Azie N, Maher R, Lee M, Kovanda L, Engelhardt M, Vazquez JA, Cornely OA, Perfect JR. Isavuconazole Treatment of Cryptococcosis and Dimorphic Mycoses. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):356-62. doi: 10.1093/cid/ciw305. Epub 2016 May 11.
- Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2008
Først opslået (Anslået)
12. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9766-CL-0103
- WSA-CS-003 (Anden identifikator: Basilea Protocol ID)
- 2006-005003-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .