Isavukonatsoli munuaisten vajaatoiminnan aspergilloosin ja harvinaisten sienten hoidossa (VITAL)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin tutkimus isavukonatsolia hoidettaessa potilaita, joilla on aspergilloosi ja munuaisten vajaatoiminta tai osallistujat, joilla on harvinaisten homeiden, hiivojen tai dimorfisten sienten aiheuttama invasiivinen sienitauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia isavukonatsolin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintapotilaita, joilla on Aspergilluksen aiheuttama invasiivinen sieni-infektio, ja osallistujat, joilla on harvinaisten sienten aiheuttama invasiivinen sieni-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspergilluksen, harvinaisten homesienten, hiivojen tai dimorfisten sienten aiheuttamat akuutit invasiiviset sieni-infektiot ovat hengenvaarallisia sairauksia.
Varhainen hoito erittäin tehokkailla sienilääkkeillä vähentää kuolleisuutta.
Tämä tutkimus tutkii isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on aspergilloosi ja munuaisten vajaatoiminta, sekä osallistujilla, jotka kärsivät harvinaisten sienten aiheuttamista invasiivisista infektioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentiina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
San Juan, Argentiina, 5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandria Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
-
Curitiba, Brasilia, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santa Maria, Brasilia, 97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
São Paulo, Brasilia, 04038-905
- Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypti, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttleton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Private practice
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380052
- Sterling Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500033
- Apollo Hospitals
-
Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Haryan
-
Gurgaon, Haryan, Intia, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
-
Kama
-
Manipal, Kama, Intia, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Intia, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Tamilna
-
Chennai, Tamilna, Intia, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Buchon-si, Korean tasavalta, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon, 1107-2130
- Clinique Dr. Rizk
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Lyon cedex 3, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette - Marseille
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67048
- Hopital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Köln, Saksa, 50931
- Universitaet Koeln
-
Muenchen, Saksa, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Indiana BMT
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Health Sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat, jotka täyttävät EORTC/MSG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group) määritelmän todistetusta tai viljelypositiivisesta todennäköisestä IFD:stä (invasiivinen sienitauti), jonka ovat aiheuttaneet harvinaiset homeet, hiivat tai dimorfiset sienet (ts. muut sienipatogeenit kuin Aspergillus fumigatus- tai Candida-lajit) riippumatta siitä, onko heillä munuaisten vajaatoimintaa tai ei (mukaan lukien dialyysi), jotka tarvitsevat IFD:n ensisijaista hoitoa ilmoittautumisajankohtana.
TAI
•Osallistujat, joilla on todettu tai todennäköinen zygomykoosi, olipa heillä munuaisten vajaatoimintaa tai ei (mukaan lukien dialyysi), jotka tarvitsevat ensisijaista hoitoa. Tsygomykoosi on dokumentoitava viljelmällä tai histologialla/sytologialla.
TAI
• Osallistujat, jotka täyttävät EORTC/MSG-määritelmän todistetusta tai viljelypositiivisesta todennäköisestä IFD:stä, jonka ovat aiheuttaneet harvinaiset homeet, hiivat tai dimorfiset sienet (eli muut sienipatogeenit kuin Aspergillus fumigatus- tai Candida-lajit), olivatpa he RI-sairaita tai eivät (mukaan lukien dialyysi), jotka olivat tulenkestäviä. nykyiseen hoitoon, joka määritellään
- Selkeä dokumentaatio taudin etenemisestä. Huomautus: radiologinen eteneminen vain valkosolujen (WBC) määrän palautumisen yhteydessä ei ollut hyväksyttävää.
- Epäonnistuminen kliinisesti parantumatta huolimatta siitä, että on saatu vähintään 7 päivää normaalia sienilääkehoitoa. Ennen tähän luokkaan kuuluvien potilaiden rekisteröintiä Medical Monitoriin otettiin yhteyttä hyväksyntää varten.
TAI
• Osallistujat, jotka täyttävät harvinaisten homeiden, hiivojen tai dimorfisten sienten (eli muiden sienipatogeenien kuin Aspergillus fumigatus- tai Candida-lajin) aiheuttaman todistetun tai viljelypositiivisen todennäköisen IFD-määritelmän EORTC/MSG-määritelmän mukaan riippumatta siitä, onko RI tai ei (mukaan lukien dialyysi), jotka olivat intolerantteja. nykyiseen hoitoon esimerkiksi:
- Seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle 48 tunnin kuluessa.
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/ml ja nykyinen hoito polyeenilla tai IV vorikonatsolilla.
- Muut merkittävät lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset nykyiselle sienilääkkeelle, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, esim. näköhäiriön jatkuminen, allerginen reaktio, valotoksisuus tai vakava infuusioreaktio (hypertensiivinen kriisi, vakavat vilunväristykset tai sokki).
- Dokumentoitu kyvyttömyys saavuttaa riittävää posakonatsolin, vorikonatsolin tai itrakonatsolin pitoisuutta veressä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien tunnettu tila, joka voi vaarantaa protokollavaatimusten noudattamisen
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä 30 päivää
- Osallistujat, joiden paino on < 40 kg
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli
Isovukonatsolin anto 3 kertaa päivässä suonensisäisesti (IV) tai suun kautta kapselina 2 päivän ajan, jonka jälkeen isavukonatsolia (IV) päivittäin tai suun kautta
|
200 mg isavukonatsolia 3 kertaa päivässä laskimoon (IV) tai suun kautta kapselina 2 päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg isavukonatsolia (IV) päivittäin tai suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Data Review Committee (DRC) arvioi hoidon kokonaistuloksen karkea onnistumisaste päivinä 42, 84 ja hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi kokonaisvasteen yksittäisten kliinisten, mykologisten ja radiologisten vastearvioiden perusteella.
Vastauksen kokonaistuloksia kuvattiin onnistuneeksi (täydellinen tai osittainen).
Täydellinen menestys määriteltiin kaikkien IFD:hen liittyvien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten ratkaisemiseksi.
Osittainen onnistuminen määriteltiin ainakin joidenkin IFD:hen liittyvien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten häviämiseksi. Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – TEAE:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
TEAE (The Treatment Emergent Adverse Events) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja päättyy 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Data Review Committeen (DRC) arvioima kliinisen hoitovasteen karkea onnistumisaste päivinä 42, 84 ja EOT
Aikaikkuna: Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
DRC arvioi kliinisen vasteen hoitoon päivänä 42, päivänä 84 ja EOT:na.
Kliinisen vasteen tuloksia kuvailtiin menestysnä [kaikkien aiheutettavien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten ratkaiseminen ja aiheutettavien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten osittainen ratkaiseminen].
Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
|
Data Review Committeen (DRC) arvioima mykologisen hoitovasteen karkea onnistumisaste päivinä 42, 84 ja EOT
Aikaikkuna: Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi mykologisen vasteen hoitoon päivänä 42, päivänä 84 ja EOT:na.
Mykologisen vasteen tulokset kuvattiin onnistumisiksi [hävittäminen ja oletettu hävittäminen].
Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
|
Data Review Committeen (DRC) arvioima hoitoon saadun radiologisen vasteen karkea onnistumisaste päivinä 42, 84 ja EOT
Aikaikkuna: Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
Kongon demokraattinen tasavalta arvioi radiologista vastetta hoitoon päivänä 42, päivänä 84 ja EOT:na.
Radiologisten vasteiden tulokset kuvattiin onnistuneiksi [parantui vähintään 25 % lähtötasosta invasiivisen aspergilloosin ja muiden rihmahomeinfektioiden osalta], [parantui vähintään 50 % lähtötasosta invasiivisen aspergilloosin ja muiden rihmahomeinfektioiden osalta]; ja [Invasiivisen aspergilloosin ja muiden rihmahomeinfektioiden parannus lähtötasosta vähintään 25 %, jos EOT tapahtuu ennen päivää 42, ja vähintään 50 % parannus lähtötasosta, jos EOT tapahtuu päivän 42 jälkeen].
Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Päivät 42, 84 ja hoidon loppu (EOT [päivä 180])
|
|
Tutkijan arvioiman kliinisen hoitovasteen karkea onnistumisaste päivänä 42, päivänä 84 ja EOT
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (EOT [päivä 180])
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen hoitoon päivänä 42, päivänä 84 ja EOT:na.
Kliinisen vasteen tulokset kuvattiin onnistumisiksi [kaikkien katsottavien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten ratkaiseminen] ja [joidenkin syyksi katsottavien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten ratkaiseminen].
Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (EOT [päivä 180])
|
|
Tutkijan arvioiman mykologisen vasteen hoitovasteen karkea onnistumisaste päivänä 42, päivänä 84 ja EOT
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (EOT [päivä 180])
|
Tutkija arvioi mykologisen vasteen hoitoon päivänä 42, päivänä 84 ja EOT:na.
Mykologisen vasteen tuloksia kuvattiin onnistuneeksi [Eradication, Presumed eradication].
Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (EOT [päivä 180])
|
|
Tutkijan arvioiman säteilyvasteen karkea onnistumisaste päivänä 42, päivänä 84 ja EOT
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (EOT [päivä 180])
|
Tutkija arvioi radiologista vastetta hoitoon päivänä 42, päivänä 84 ja EOT:na.
Radiologisen vasteen tulokset kuvattiin onnistumisiksi [≥ 90 % parannus, ≥ 50 % - < 90 % parannus ja ≥ 25 % - < 50 % parannus (päivä 42 ja EOT, jos EOT tapahtuu ennen päivää 42)].
Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus (EOT [päivä 180])
|
|
Kokonaiskuolleisuus päivän 42 ja 84 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT [päivä 180])
|
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta arvioitiin päivien 42 ja 84 ajan ja se tehtiin ITT-populaatiolle. Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä, jonka arvioitu kesto on jopa 180 päivää.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT [päivä 180])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovanda LL, Desai AV, Lu Q, Townsend RW, Akhtar S, Bonate P, Hope WW. Isavuconazole Population Pharmacokinetic Analysis Using Nonparametric Estimation in Patients with Invasive Fungal Disease (Results from the VITAL Study). Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4568-76. doi: 10.1128/AAC.00514-16. Print 2016 Aug.
- Thompson GR 3rd, Rendon A, Ribeiro Dos Santos R, Queiroz-Telles F, Ostrosky-Zeichner L, Azie N, Maher R, Lee M, Kovanda L, Engelhardt M, Vazquez JA, Cornely OA, Perfect JR. Isavuconazole Treatment of Cryptococcosis and Dimorphic Mycoses. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):356-62. doi: 10.1093/cid/ciw305. Epub 2016 May 11.
- Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0103
- WSA-CS-003 (Muu tunniste: Basilea Protocol ID)
- 2006-005003-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .