閉経後のホルモン受容体 + 乳がんにおけるレトロゾールとソラフェニブの第 I/II 相試験
2023年10月17日 更新者：Deborah Toppmeyer, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
ホルモン受容体陽性の局所進行性または転移性乳がんの閉経後女性におけるレトロゾール（フェマーラ）およびソラフェニブ（ネクサバール）の第I/II相試験
レトロゾールは、ホルモン受容体陽性またはホルモン受容体不明の局所進行性または転移性乳がんの閉経後女性の第一選択治療で承認されているアロマターゼ阻害剤です。
ソラフェニブは、腫瘍への血流を遮断し、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
この第 I/II 相試験では、レトロゾールと組み合わせて投与した場合のソラフェニブの副作用と最適用量を研究し、転移性乳がんの閉経後の女性の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08690
- Cooper Hospital/University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- IIIB 期、T4 病変を伴う IIIC 期または IV 期の疾患
- -乳がんはER陽性および/またはPR陽性でなければなりません
- 年齢 ³ 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- 飲み込むことができ、経口薬
- 適切な末端器官機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -転移性疾患に対する以前のホルモン療法
- 転移性疾患に対する以前の化学療法
- ソラフェニブによる前治療
- 脳転移または軟髄膜疾患
- 出血の証拠または病歴
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブとレトロゾール
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ソラフェニブの用量は、患者が登録された研究のフェーズに基づいて決定される 1 日用量で投与されます。ソラフェニブのフェーズ II 用量は、研究のフェーズ I 部分から決定されます。
他の名前：
患者は、1日目から28日目まで、レトロゾールを1日2.5 mg /日で経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2.5mg の固定用量のレトロゾールと組み合わせたソラフェニブ 最大耐量 (MTD)
時間枠：二十八日
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許容できない副作用を引き起こさない薬物の最高用量。
最大許容用量は、許容可能な副作用を伴う最高用量が見つかるまで用量を増やしてテストします。
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二十八日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レトロゾールおよびソラフェニブに対する固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.1）を使用した臨床利益率
時間枠：6ヵ月
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腫瘍の測定には、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の最小直径の変化が使用されます。 ホルモン受容体陽性の局所進行性または転移性乳がんを患う閉経後の参加者の治療におけるレトロゾールおよびソラフェニブの完全奏効、部分奏効、または安定した疾患が含まれます。 臨床利益率 (CBR) = 無進行性 (PF) + 安定病変 (SD) |
6ヵ月
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無進行生存期間中央値（PFS）
時間枠：約4.6年
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Kaplan-Meier 法に基づく PFS は、無作為化から RECIST 1,0 基準に従って文書化された疾患進行 (PD) または死亡までの時間として定義されるか、最後の疾患評価時に打ち切られます。
RECIST 1.0f または標的病変ごとに、PD は標的病変の合計 LD の少なくとも 20% 増加であり、治療開始時に記録された最小合計 LD を基準とします。
治療初日から病気の進行日までの時間に基づきます。
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約4.6年
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平均月数として評価された全生存期間 (OS)
時間枠：約4.6年
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治療の開始から研究の終了（3年間）まで、参加者はまだ生存しています。
平均値で測定されます。
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約4.6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoinette Tan, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月11日
一次修了 (実際)
2019年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (推定)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NJ 1107 (その他の識別子：CINJOG)
- 0220070284 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2012-00525 (その他の識別子：NCI #)
- Pro2018001861 (その他の識別子：Rutgers IRB#)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。