Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie letrozolu a sorafenibu u postmenopauzálních hormonálních receptorů + rakoviny prsu

17. října 2023 aktualizováno: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fáze I/II studie letrozolu (Femara) a sorafenibu (Nexavar) u žen po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů

Letrozol je inhibitor aromatázy, který je schválen v první linii léčby postmenopauzálních žen s pozitivitou hormonálních receptorů nebo neznámým lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru a blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku sorafenibu při podávání v kombinaci s letrozolem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cooper Hospital/University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  2. Stádium IIIB, IIIC s lézí T4 nebo onemocnění ve stádiu IV
  3. Karcinom prsu musí být ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní
  4. Věk ³ 18 let
  5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  6. Schopný polykat a perorálně léky
  7. Přiměřená funkce koncových orgánů
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění
  2. Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  3. Předchozí léčba sorafenibem
  4. Mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  5. Důkaz nebo anamnéza krvácení
  6. Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib a letrozol
Lék: Sorafenib
dávka sorafenibu bude podávána v denní dávce, která se určí na základě fáze studie, do které je pacient zařazen. Dávka sorafenibu fáze II bude určena z části fáze I studie.
Ostatní jména:
  • Nexavar
Lék: Letrozol
Pacientky budou užívat letrozol perorálně v denní dávce 2,5 mg/den ve dnech 1 až 28
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sorafenib v kombinaci s fixní dávkou 2,5 mg letrozolu Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: dvacet osm dní
Nejvyšší dávka léku, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. Maximální tolerovanou dávkou je testování zvyšujících se dávek, dokud není nalezena nejvyšší dávka s přijatelnými vedlejšími účinky.
dvacet osm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokynů (verze 1.1) na letrozol a sorafenib
Časové okno: 6 měsíců

Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratšího průměru v maligních lymfatických uzlinách se používají pro měření nádoru. Zahrnuty budou: kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění letrozolu a sorafenibu v léčbě postmenopauzálních účastnic s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory.

Míra klinického přínosu (CBR) = progresivní bez (PF) + stabilní onemocnění (SD)
6 měsíců
Medián progresivního přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 4,6 roku
PFS založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba mezi randomizací a dokumentovanou progresí onemocnění (PD) podle kritérií RECIST 1,0 nebo úmrtím, nebo je cenzurováno v době posledního hodnocení onemocnění. Na RECIST 1,0f nebo cílové léze je PD alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný při zahájení léčby. Na základě doby mezi prvním dnem léčby a datem progrese onemocnění.
Cca 4,6 roku
Celkové přežití (OS) hodnoceno jako průměrné měsíce
Časové okno: Cca 4,6 roku
Od začátku léčby do konce studie (tři roky), že účastníci jsou stále naživu. Měřeno středním číslem.
Cca 4,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NJ 1107 (Jiný identifikátor: CINJOG)
  • 0220070284 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2012-00525 (Jiný identifikátor: NCI #)
  • Pro2018001861 (Jiný identifikátor: Rutgers IRB#)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit