Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I/II-Studie mit Letrozol und Sorafenib bei postmenopausalen Hormonrezeptor- und Brustkrebs

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Phase-I/II-Studie mit Letrozol (Femara) und Sorafenib (Nexavar) bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Letrozol ist ein Aromatasehemmer, der für die Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem oder hormonrezeptorunbekanntem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen ist. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor und einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Sorafenib, wenn es in Kombination mit Letrozol verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cooper Hospital/University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  2. Stadium IIIB, IIIC mit T4-Läsion oder Krankheit im Stadium IV
  3. Brustkrebs muss ER-positiv und/oder PR-positiv sein
  4. Alter ³ 18 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  6. Kann Medikamente schlucken und oral einnehmen
  7. Ausreichende Endorganfunktion
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung
  2. Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  3. Vorbehandlung mit Sorafenib
  4. Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  5. Nachweis oder Vorgeschichte von Blutungen
  6. Thrombolische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib und Letrozol
Arzneimittel: Sorafenib
Die Sorafenib-Dosis wird in einer Tagesdosis verabreicht, die basierend auf der Phase der Studie, in die der Patient aufgenommen wird, bestimmt wird. Die Phase-II-Dosis von Sorafenib wird aus dem Phase-I-Teil der Studie bestimmt.
Andere Namen:
  • Nexavar
Arzneimittel: Letrozol
Die Patienten nehmen an den Tagen 1 bis 28 Letrozol oral in einer Tagesdosis von 2,5 mg/Tag ein
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sorafenib in Kombination mit einer festen Dosis von 2,5 mg Letrozol, maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
Die höchste Dosis des Medikaments, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Die maximal tolerierte Dosis wird mit steigenden Dosen getestet, bis die höchste Dosis mit akzeptablen Nebenwirkungen gefunden wird.
achtundzwanzig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate unter Verwendung der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) für Letrozol und Sorafenib
Zeitfenster: 6 Monate

Für Tumormessungen werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers in den malignen Lymphknoten herangezogen. Eingeschlossen sind: vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung von Letrozol und Sorafenib bei der Behandlung postmenopausaler Teilnehmerinnen mit hormonrezeptorpositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Clinical Benefit Rate (CBR) = Progressive Free (PF) + Stable Disease (SD)
6 Monate
Mittleres progressiv-freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4,6 Jahre
PFS basierend auf der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und dokumentierter Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1,0-Kriterien oder Tod oder wird zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Gemäß RECIST 1.0f oder Zielläsionen ist PD eine mindestens 20-prozentige Erhöhung der Gesamt-LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD verwendet wird, die zu Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. Basierend auf der Zeit zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit.
Ungefähr 4,6 Jahre
Gesamtüberleben (OS), bewertet als durchschnittliche Monate
Zeitfenster: Ungefähr 4,6 Jahre
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (drei Jahre) sind die Teilnehmer noch am Leben. Gemessen an der Durchschnittszahl.
Ungefähr 4,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NJ 1107 (Andere Kennung: CINJOG)
  • 0220070284 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2012-00525 (Andere Kennung: NCI #)
  • Pro2018001861 (Andere Kennung: Rutgers IRB#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Sorafenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren