Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II forsøg med Letrozol og Sorafenib i postmenopausal hormonreceptor + brystkræft

17. oktober 2023 opdateret af: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fase I/II-forsøg med Letrozol (Femara) og Sorafenib (Nexavar) hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Letrozol er en aromatasehæmmer, der er godkendt i førstelinjebehandlingen af ​​postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv eller hormonreceptor ukendt lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren og ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af sorafenib, når det gives i kombination med letrozol, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cooper Hospital/University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  2. Stadie IIIB, IIIC med T4-læsion eller Stadie IV-sygdom
  3. Brystkræft skal være ER-positiv og/eller PR-positiv
  4. Alder ³ 18 år
  5. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  6. Kan sluge og oral medicin
  7. Tilstrækkelig endeorganfunktion
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom
  2. Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  3. Tidligere behandling med sorafenib
  4. Hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  5. Beviser eller historie om blødning
  6. Tromboli eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib og Letrozol
Medicin: Sorafenib
Sorafenib-dosis vil blive givet i en daglig dosis, der skal bestemmes baseret på den fase af undersøgelsen, som patienten er inkluderet i. Fase II-dosis af sorafenib vil blive bestemt ud fra fase I-delen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Nexavar
Medicin: Letrozol
Patienterne vil tage letrozol oralt i en daglig dosis på 2,5 mg/dag på dag 1 til 28
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sorafenib i kombination med en fast dosis på 2,5 mg Letrozol, maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: otteogtyve dage
Den højeste dosis af lægemidlet, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger. Den maksimalt tolererede dosis er at teste stigende doser, indtil den højeste dosis med acceptable bivirkninger er fundet.
otteogtyve dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) retningslinjer (version 1.1) til Letrozol og Sorafenib
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i de ondartede lymfeknuder bruges til tumormålinger. Inkluderet vil være: fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom af letrozol og sorafenib i behandlingen af ​​postmenopausale deltagere med hormonreceptorpositiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Clinical Benefit Rate (CBR) = Progressiv fri (PF) + stabil sygdom (SD)
6 måneder
Median progressiv-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 4,6 år
PFS baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som tiden mellem randomisering og dokumenteret sygdomsprogression (PD) pr. RECIST 1,0-kriterier eller død, eller er censureret på tidspunktet for sidste sygdomsvurdering. Pr. RECIST 1.0f eller mållæsioner er PD mindst en stigning på 20 % i sum LD af mållæsioner, taget som reference den mindste sum LD registreret ved påbegyndt behandling. Baseret på tiden mellem den første behandlingsdag og og datoen for sygdomsprogression.
Cirka 4,6 år
Samlet overlevelse (OS) vurderet som gennemsnitlige måneder
Tidsramme: Cirka 4,6 år
Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen (tre år) er deltagerne stadig i live. Målt ved middeltallet.
Cirka 4,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Anslået)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NJ 1107 (Anden identifikator: CINJOG)
  • 0220070284 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2012-00525 (Anden identifikator: NCI #)
  • Pro2018001861 (Anden identifikator: Rutgers IRB#)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner