来曲唑和索拉非尼在绝经后激素受体 + 乳腺癌中的 I/II 期试验
2023年10月17日 更新者：Deborah Toppmeyer, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
来曲唑 (Femara) 和索拉非尼 (Nexavar) 在激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女中的 I/II 期试验
来曲唑是一种芳香化酶抑制剂，被批准用于激素受体阳性或激素受体未知的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的一线治疗。
索拉非尼可以通过阻断流向肿瘤的血液和阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
这项 I/II 期试验正在研究索拉非尼与来曲唑联合使用时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗患有转移性乳腺癌的绝经后妇女方面的效果如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08690
- Cooper Hospital/University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- IIIB、IIIC 期伴 T4 病变或 IV 期疾病
- 乳腺癌必须是 ER 阳性和/或 PR 阳性
- 年龄 ³ 18 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 能够吞咽和口服药物
- 适当的终末器官功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的既往激素治疗
- 转移性疾病的既往化疗
- 既往接受过索拉非尼治疗
- 脑转移或软脑膜疾病
- 出血的证据或病史
- 在过去 6 个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼和来曲唑
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索拉非尼的日剂量将根据患者入组的研究阶段确定。索拉非尼的 II 期剂量将根据研究的 I 期部分确定。
其他名称：
患者将在第 1 天至第 28 天口服来曲唑，每日剂量为 2.5 mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索拉非尼联合固定剂量的 2.5mg 来曲唑最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：二十八天
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不会引起不可接受的副作用的最高药物剂量。
最大耐受剂量是不断增加剂量的试验，直到找到具有可接受副作用的最高剂量。
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二十八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用实体瘤 (RECIST) 指南（1.1 版）中来曲唑和索拉非尼疗效评估标准的临床受益率
大体时间：6个月
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肿瘤病灶的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结的最短直径的变化用于肿瘤测量。 包括：来曲唑和索拉非尼治疗患有激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后参与者的完全缓解、部分缓解或疾病稳定。 临床受益率 (CBR) = 无进展 (PF) + 疾病稳定 (SD) |
6个月
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：约4.6年
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基于 Kaplan-Meier 方法的 PFS 定义为随机化和根据 RECIST 1.0 标准记录的疾病进展 (PD) 或死亡之间的时间，或在上次疾病评估时进行审查。
根据 RECIST 1.0f 或目标病灶，PD 是目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以治疗开始时记录的最小 LD 总和作为参考。
基于治疗第一天和疾病进展日期之间的时间。
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约4.6年
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以平均月份评估的总生存期 (OS)
大体时间：约4.6年
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从治疗开始到研究结束（三年）参与者仍然活着。
用平均数来衡量。
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约4.6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoinette Tan, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月11日
初级完成 (实际的)
2019年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计的)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NJ 1107 (其他标识符：CINJOG)
- 0220070284 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2012-00525 (其他标识符：NCI #)
- Pro2018001861 (其他标识符：Rutgers IRB#)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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