Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van letrozol en sorafenib bij postmenopauzale hormoonreceptor + borstkanker

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fase I/II-studie van letrozol (Femara) en Sorafenib (Nexavar) bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Letrozol is een aromataseremmer die is goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptor onbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren en door enkele van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren. Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van sorafenib wanneer gegeven in combinatie met letrozol en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cooper Hospital/University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  2. Stadium IIIB, IIIC met T4-laesie of stadium IV-ziekte
  3. Borstkanker moet ER-positief en/of PR-positief zijn
  4. Leeftijd ³ 18 jaar
  5. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  6. In staat om te slikken en orale medicatie
  7. Adequate eindorgaanfunctie
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte
  2. Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  3. Voorafgaande behandeling met sorafenib
  4. Hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  5. Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingen
  6. Trombolie of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib en letrozol
Geneesmiddel: Sorafenib
De sorafenib-dosis zal worden gegeven in een dagelijkse dosis die wordt bepaald op basis van de fase van het onderzoek waarin de patiënt is ingeschreven. De fase II-dosis sorafenib zal worden bepaald op basis van het fase I-gedeelte van het onderzoek.
Andere namen:
  • Nexavar
Geneesmiddel: Letrozol
Patiënten zullen letrozol oraal innemen in een dagelijkse dosis van 2,5 mg/dag op dag 1 tot en met 28
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sorafenib in combinatie met een vaste dosis van 2,5 mg letrozol Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
De hoogste dosis van het medicijn die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt. De maximaal getolereerde dosis is het testen van toenemende doses totdat de hoogste dosis met aanvaardbare bijwerkingen is gevonden.
achtentwintig dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage met behulp van de richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (versie 1.1) voor letrozol en sorafenib
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor tumormetingen worden veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in de kwaadaardige lymfeklieren gebruikt. Inbegrepen zullen zijn: volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte van letrozol en sorafenib bij de behandeling van postmenopauzale deelnemers met hormoonreceptor-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Klinisch voordeelpercentage (CBR) = Progressief vrij (PF) + Stabiele ziekte (SD)
6 maanden
Mediane progressieve-vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4,6 jaar
PFS gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1,0-criteria of overlijden, of wordt gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling. Volgens RECIST 1.0f of doellaesies is de PD een toename van ten minste 20% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som LD wordt genomen die is geregistreerd bij de start van de behandeling. Gebaseerd op de tijd tussen de eerste dag van de behandeling en de datum van ziekteprogressie.
Ongeveer 4,6 jaar
Totale overleving (OS) beoordeeld als gemiddelde maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 4,6 jaar
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (drie jaar) zijn de deelnemers nog in leven. Gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal.
Ongeveer 4,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NJ 1107 (Andere identificatie: CINJOG)
  • 0220070284 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2012-00525 (Andere identificatie: NCI #)
  • Pro2018001861 (Andere identificatie: Rutgers IRB#)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren