Ensayo de fase I/II de letrozol y sorafenib en cáncer de mama posmenopáusico receptor hormonal +
17 de octubre de 2023 actualizado por: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ensayo de fase I/II de letrozol (Femara) y sorafenib (Nexavar) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos
El letrozol es un inhibidor de la aromatasa que está aprobado como tratamiento de primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor hormonal positivo o receptor hormonal desconocido.
El sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales bloqueando el flujo de sangre al tumor y bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de sorafenib cuando se administra en combinación con letrozol y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Estadio IIIB, IIIC con lesión T4 o enfermedad en estadio IV
- El cáncer de mama debe ser ER-positivo y/o PR-positivo
- Edad ³ 18 años de edad
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Capaz de tragar y medicación oral.
- Función adecuada del órgano final
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica
- Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
- Tratamiento previo con sorafenib
- Metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea
- Evidencia o antecedentes de sangrado
- Eventos trombólicos o embólicos, como accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sorafenib y letrozol
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La dosis de sorafenib se administrará a una dosis diaria que se determinará en función de la fase del estudio en la que esté inscrito el paciente. La dosis de fase II de sorafenib se determinará a partir de la parte de la fase I del estudio.
Otros nombres:
Los pacientes tomarán letrozol por vía oral a una dosis diaria de 2,5 mg/día los días 1 a 28
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sorafenib en Combinación con Dosis Fija de 2,5 mg de Letrozol en Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: veintiocho dias
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La dosis más alta del medicamento que no causa efectos secundarios inaceptables.
La dosis máxima tolerada se probará con dosis crecientes hasta encontrar la dosis más alta con efectos secundarios aceptables.
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veintiocho dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Versión 1.1) a letrozol y sorafenib
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para las mediciones de tumores se utilizan los cambios en el diámetro mayor (medición unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro más corto en los ganglios linfáticos malignos. Se incluirá: respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable de letrozol y sorafenib en el tratamiento de participantes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor hormonal positivo. Tasa de beneficio clínico (CBR) = Libre progresivo (PF) + Enfermedad estable (SD) |
6 meses
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Mediana de supervivencia libre progresiva (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,6 años
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La SSP basada en el método Kaplan-Meier se define como el tiempo entre la aleatorización y la progresión documentada de la enfermedad (EP) según los criterios RECIST 1,0 o la muerte, o se censura en el momento de la última evaluación de la enfermedad.
Según RECIST 1.0f o lesiones diana, la PD es al menos un aumento del 20% en la LD suma de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada al inicio del tratamiento.
Basado en el tiempo entre el primer día de tratamiento y la fecha de progresión de la enfermedad.
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Aproximadamente 4,6 años
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Supervivencia general (SG) evaluada como media de meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,6 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (tres años) los participantes siguen vivos.
Medido por el número medio.
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Aproximadamente 4,6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Sorafenib
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NJ 1107 (Otro identificador: CINJOG)
- 0220070284 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2012-00525 (Otro identificador: NCI #)
- Pro2018001861 (Otro identificador: Rutgers IRB#)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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