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Studio di fase I/II di letrozolo e sorafenib nel recettore ormonale post-menopausa + cancro al seno

17 ottobre 2023 aggiornato da: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio di fase I/II su letrozolo (Femara) e sorafenib (Nexavar) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali

Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi approvato nel trattamento di prima linea delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettore ormonale positivo o con recettore ormonale sconosciuto. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di sorafenib quando somministrato in combinazione con letrozolo e per vedere come funzionano nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cooper Hospital/University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  2. Stadio IIIB, IIIC con lesione T4 o malattia in stadio IV
  3. Il cancro al seno deve essere ER-positivo e/o PR-positivo
  4. Età ³ 18 anni
  5. Performance status ECOG 0, 1 o 2
  6. In grado di deglutire e farmaci per via orale
  7. Adeguata funzione degli organi terminali
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia ormonale per malattia metastatica
  2. Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  3. Precedente trattamento con sorafenib
  4. Metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  5. Evidenza o anamnesi di sanguinamento
  6. Eventi trombolici o embolici come accidenti cerebrovascolari inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib e Letrozolo
Droga: Sorafenib
la dose di sorafenib verrà somministrata a una dose giornaliera da determinare in base alla fase dello studio in cui il paziente è arruolato. La dose di fase II di sorafenib sarà determinata dalla parte di fase I dello studio.
Altri nomi:
  • Nexavar
Droga: Letrozolo
I pazienti assumeranno letrozolo per via orale alla dose giornaliera di 2,5 mg/die nei giorni da 1 a 28
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorafenib in combinazione con dose fissa di 2,5 mg di letrozolo Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: ventotto giorni
La dose più alta del farmaco che non causa effetti collaterali inaccettabili. La dose massima tollerata testare dosi crescenti fino a trovare la dose più alta con effetti collaterali accettabili.
ventotto giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Versione 1.1) per letrozolo e sorafenib
Lasso di tempo: 6 mesi

Per la misurazione del tumore vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minimo dei linfonodi maligni. Saranno inclusi: risposta completa, risposta parziale o malattia stabile di letrozolo e sorafenib nel trattamento di partecipanti in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi.

Tasso di beneficio clinico (CBR) = Gratuito progressivo (PF) + Malattia stabile (SD)
6 mesi
Sopravvivenza libera progressiva mediana (PFS)
Lasso di tempo: Circa 4,6 anni
La PFS basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione documentata della malattia (PD) secondo i criteri RECIST 1,0 o il decesso, oppure è censurata al momento dell'ultima valutazione della malattia. Secondo RECIST 1.0f o lesioni target, la PD è un aumento di almeno il 20% nella somma LD delle lesioni target, presa come riferimento la somma più piccola LD registrata all'inizio del trattamento. Basato sul tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento e la data di progressione della malattia.
Circa 4,6 anni
Sopravvivenza globale (OS) valutata come media dei mesi
Lasso di tempo: Circa 4,6 anni
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (tre anni) i partecipanti sono ancora in vita. Misurato dal numero medio.
Circa 4,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NJ 1107 (Altro identificatore: CINJOG)
  • 0220070284 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2012-00525 (Altro identificatore: NCI #)
  • Pro2018001861 (Altro identificatore: Rutgers IRB#)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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