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Ensaio Fase I/II de Letrozole e Sorafenibe em Receptor Hormonal + Câncer de Mama Pós-Menopausal

17 de outubro de 2023 atualizado por: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ensaio Fase I/II de letrozol (Femara) e sorafenib (Nexavar) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado positivo para receptor hormonal

O letrozol é um inibidor da aromatase aprovado como tratamento de primeira linha para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou com receptor hormonal positivo ou receptor hormonal desconhecido. O sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor e bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de sorafenibe quando administrado em combinação com letrozol e para ver como eles funcionam no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cooper Hospital/University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
  2. Estágio IIIB, IIIC com lesão T4 ou doença em estágio IV
  3. O câncer de mama deve ser ER-positivo e/ou PR-positivo
  4. Idade ³ 18 anos
  5. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  6. Capaz de engolir e medicação oral
  7. Função adequada do órgão final
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Terapia hormonal prévia para doença metastática
  2. Quimioterapia prévia para doença metastática
  3. Tratamento prévio com sorafenib
  4. Metástases cerebrais ou doença leptomeníngea
  5. Evidência ou história de sangramento
  6. Eventos trombólicos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe e Letrozol
Medicamento: Sorafenibe
A dose de sorafenibe será administrada em uma dose diária a ser determinada com base na fase do estudo em que o paciente está inscrito. A dose de fase II de sorafenibe será determinada a partir da fase I do estudo.
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: Letrozol
Os pacientes tomarão letrozol por via oral em uma dose diária de 2,5 mg/dia nos Dias 1 a 28
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sorafenibe em Combinação com Dose Fixa de 2,5mg de Letrozol Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: vinte e oito dias
A dose mais alta do medicamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis. A dose máxima tolerada vai testando doses crescentes até encontrar a dose mais alta com efeitos colaterais aceitáveis.
vinte e oito dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico usando os critérios de avaliação de resposta em diretrizes de tumores sólidos (RECIST) (versão 1.1) para letrozol e sorafenibe
Prazo: 6 meses

Alterações no maior diâmetro (medição unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro nos linfonodos malignos são utilizadas para medições tumorais. Estarão incluídos: resposta completa, resposta parcial ou doença estável de letrozol e sorafenibe no tratamento de participantes na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para receptor hormonal.

Taxa de benefício clínico (CBR) = Gratuito Progressivo (PF) + Doença Estável (SD)
6 meses
Sobrevivência livre progressiva mediana (PFS)
Prazo: Aproximadamente 4,6 anos
A PFS baseada no método Kaplan-Meier é definida como o tempo entre a randomização e a progressão documentada da doença (PD) de acordo com os critérios RECIST 1,0 ou morte, ou é censurada no momento da última avaliação da doença. De acordo com RECIST 1.0f ou lesões-alvo, PD é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD registrada no início do tratamento. Com base no tempo entre o primeiro dia de tratamento e a data de progressão da doença.
Aproximadamente 4,6 anos
Sobrevivência geral (SG) avaliada como média de meses
Prazo: Aproximadamente 4,6 anos
Desde o início do tratamento até o final do estudo (três anos) os participantes ainda estão vivos. Medido pelo número médio.
Aproximadamente 4,6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimado)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NJ 1107 (Outro identificador: CINJOG)
  • 0220070284 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2012-00525 (Outro identificador: NCI #)
  • Pro2018001861 (Outro identificador: Rutgers IRB#)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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