Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II letrotsolin ja sorafenibin koe postmenopausaalisen hormonireseptorin ja rintasyövän hoidossa

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Letrotsolin (Femara) ja sorafenibin (Nexavar) vaiheen I/II koe postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Letrotsoli on aromataasin estäjä, joka on hyväksytty ensilinjan hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen tai tuntematon paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen ja salpaamalla joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä letrotsolin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cooper Hospital/University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  2. Vaihe IIIB, IIIC, jossa on T4-vaurio tai vaiheen IV sairaus
  3. Rintasyövän on oltava ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen
  4. Ikä ³ 18 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  6. Pystyy nielemään ja ottamaan lääkkeitä suun kautta
  7. Riittävä pääteelimen toiminta
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hormonihoito metastaattisen taudin vuoksi
  2. Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  3. Aiempi hoito sorafenibillä
  4. Aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
  5. Todisteet tai historia verenvuodosta
  6. Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi ja Letrotsoli
Lääke: Sorafenibi
sorafenibiannos annetaan päivittäisenä annoksena, joka määritetään sen tutkimuksen vaiheen perusteella, johon potilas on otettu. Sorafenibin vaiheen II annos määritetään tutkimuksen vaiheen I osasta.
Muut nimet:
  • Nexavar
Lääke: Letrotsoli
Potilaat ottavat letrotsolia suun kautta vuorokausiannoksena 2,5 mg/vrk päivinä 1-28
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sorafenibi yhdistelmänä 2,5 mg:n kiinteän annoksen kanssa letrotsolia, suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
Suurin lääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Suurin siedetty annos on testata nousevia annoksia, kunnes löydetään suurin annos, jolla on hyväksyttävät sivuvaikutukset.
kaksikymmentäkahdeksan päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -ohjeita (versio 1.1) letrotsoliin ja sorafenibiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kasvainmittauksissa käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden lyhin halkaisija. Mukana ovat: letrotsolin ja sorafenibin täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus hoidettaessa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Kliininen hyötysuhde (CBR) = progressiivinen vapaa (PF) + vakaa sairaus (SD)
6 kuukautta
Progressiivisen vapaan selviytymisen mediaani (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4,6 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja dokumentoidun taudin etenemisen (PD) välillä RECIST 1,0 -kriteerin tai kuoleman välillä, tai se sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin ajankohtana. RECIST 1.0f:tä tai kohdeleesioita kohden PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden summassa LD, kun vertailuna pidetään pienintä hoidon alkaessa kirjattua LD-summaa. Perustuu ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemispäivän väliseen aikaan.
Noin 4,6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitu keskimääräisinä kuukausina
Aikaikkuna: Noin 4,6 vuotta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (kolme vuotta), että osallistujat ovat edelleen elossa. Keskiarvolla mitattuna.
Noin 4,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NJ 1107 (Muu tunniste: CINJOG)
  • 0220070284 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2012-00525 (Muu tunniste: NCI #)
  • Pro2018001861 (Muu tunniste: Rutgers IRB#)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa