Vaiheen I/II letrotsolin ja sorafenibin koe postmenopausaalisen hormonireseptorin ja rintasyövän hoidossa
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Letrotsolin (Femara) ja sorafenibin (Nexavar) vaiheen I/II koe postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Letrotsoli on aromataasin estäjä, joka on hyväksytty ensilinjan hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen tai tuntematon paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen ja salpaamalla joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä letrotsolin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vaihe IIIB, IIIC, jossa on T4-vaurio tai vaiheen IV sairaus
- Rintasyövän on oltava ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen
- Ikä ³ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Pystyy nielemään ja ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Riittävä pääteelimen toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hormonihoito metastaattisen taudin vuoksi
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Aiempi hoito sorafenibillä
- Aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
- Todisteet tai historia verenvuodosta
- Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi ja Letrotsoli
|
sorafenibiannos annetaan päivittäisenä annoksena, joka määritetään sen tutkimuksen vaiheen perusteella, johon potilas on otettu. Sorafenibin vaiheen II annos määritetään tutkimuksen vaiheen I osasta.
Muut nimet:
Potilaat ottavat letrotsolia suun kautta vuorokausiannoksena 2,5 mg/vrk päivinä 1-28
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sorafenibi yhdistelmänä 2,5 mg:n kiinteän annoksen kanssa letrotsolia, suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Suurin lääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Suurin siedetty annos on testata nousevia annoksia, kunnes löydetään suurin annos, jolla on hyväksyttävät sivuvaikutukset.
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -ohjeita (versio 1.1) letrotsoliin ja sorafenibiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvainmittauksissa käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden lyhin halkaisija. Mukana ovat: letrotsolin ja sorafenibin täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus hoidettaessa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Kliininen hyötysuhde (CBR) = progressiivinen vapaa (PF) + vakaa sairaus (SD) |
6 kuukautta
|
|
Progressiivisen vapaan selviytymisen mediaani (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4,6 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja dokumentoidun taudin etenemisen (PD) välillä RECIST 1,0 -kriteerin tai kuoleman välillä, tai se sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin ajankohtana.
RECIST 1.0f:tä tai kohdeleesioita kohden PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden summassa LD, kun vertailuna pidetään pienintä hoidon alkaessa kirjattua LD-summaa.
Perustuu ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemispäivän väliseen aikaan.
|
Noin 4,6 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitu keskimääräisinä kuukausina
Aikaikkuna: Noin 4,6 vuotta
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (kolme vuotta), että osallistujat ovat edelleen elossa.
Keskiarvolla mitattuna.
|
Noin 4,6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoinette Tan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Sorafenibi
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040706 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NJ 1107 (Muu tunniste: CINJOG)
- 0220070284 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2012-00525 (Muu tunniste: NCI #)
- Pro2018001861 (Muu tunniste: Rutgers IRB#)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .