腰椎椎間板ヘルニア患者におけるSI-6603対プラセボ
2023年3月21日 更新者：Seikagaku Corporation
腰椎椎間板ヘルニア患者における SI-6603 の多施設無作為化二重盲検推奨用量設定研究 (第 II/III 相研究)
この研究の目的は、SI-6603 が腰椎椎間板ヘルニアの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
- Chubu Area
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Chugoku、日本
- Chugoku Area
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Hokkaido、日本
- Hokkaido Area
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Kansai、日本
- Kansai Area
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Kanto、日本
- Kanto Area
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Kyushu、日本
- Kyushu Area
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Shikoku、日本
- Shikoku Area
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Tohoku、日本
- Tohoku Area
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MRIによって評価された腰椎椎間板ヘルニア（L4-L5またはL5-S1）の患者および障害のある神経根の位置に対応する臨床症状
- SLR検査で陽性と判定された患者
- どちらかの下肢に坐骨神経痛がある患者
- 薬物療法や薬物・神経ブロック併用療法で改善しない患者
除外基準:
- MRIで評価した腰椎椎間板ヘルニアが2箇所以上ある患者
- MRIで後縦靭帯断裂が確認された「突出型」または「隔離型」のヘルニア患者
- スクリーニング前3週間以内に神経ブロックを受けた患者
- 腰椎手術、化学的髄核分解術、または経皮的髄核切開術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：私
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SI-6603は椎間板の髄核に投与されます。
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実験的：Ⅱ
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SI-6603は椎間板の髄核に投与されます。
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実験的：Ⅲ
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SI-6603は椎間板の髄核に投与されます。
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プラセボコンパレーター：Ⅳ
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プラセボは、椎間板の髄核に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの脚の痛みの変化。
時間枠：13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足の痛み
時間枠：各評価時点で
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各評価時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。