SI-6603 versus placebo hos patienter med diskusprolaps i lænden
21. marts 2023 opdateret af: Seikagaku Corporation
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind anbefalet dosisfindende undersøgelse af SI-6603 hos patienter med lumbal diskusprolaps (fase II/III-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SI-6603 er effektiv til behandling af lumbal diskusprolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Area
-
Chugoku, Japan
- Chugoku Area
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido Area
-
Kansai, Japan
- Kansai Area
-
Kanto, Japan
- Kanto Area
-
Kyushu, Japan
- Kyushu Area
-
Shikoku, Japan
- Shikoku Area
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Area
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lumbal diskusprolaps (L4-L5 eller L5-S1) vurderet ved MR og kliniske symptomer svarende til positionen af den nedsatte nerverod
- Patienter vurderet som positive i SLR-testen
- Patienter med iskias i begge underben
- Patienter uden bedring fra farmakoterapi eller samtidig behandling med lægemiddel og nerveblokade
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har 2 eller flere diskusprolapser i lænden som vurderet ved MR
- Patienter med "ekstruderingstype" eller "sekvestreringstype" herniation, hvor et brud i det posteriore langsgående ledbånd er identificeret ved MR
- Patienter, der har fået nerveblokade inden for 3 uger før screening
- Patienter, der har gennemgået lændeoperationer, kemonukleolyse eller perkutan nukleotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
|
SI-6603 indgives i nucleus pulposus af en intervertebral diskus.
|
|
Eksperimentel: II
|
SI-6603 indgives i nucleus pulposus af en intervertebral diskus.
|
|
Eksperimentel: III
|
SI-6603 indgives i nucleus pulposus af en intervertebral diskus.
|
|
Placebo komparator: IV
|
Placebo indgives i nucleus pulposus af en intervertebral diskus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i bensmerter fra baseline.
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bensmerterne
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt
|
Ved hvert vurderingstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2008
Først opslået (Skøn)
13. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6603/1021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .