SI-6603 versus Placebo bei Patienten mit Bandscheibenvorfall
21. März 2023 aktualisiert von: Seikagaku Corporation
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde empfohlene Dosisfindungsstudie von SI-6603 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall (Phase-II/III-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SI-6603 bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chubu, Japan
- Chubu Area
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Chugoku, Japan
- Chugoku Area
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Hokkaido, Japan
- Hokkaido Area
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Kansai, Japan
- Kansai Area
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Kanto, Japan
- Kanto Area
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Kyushu, Japan
- Kyushu Area
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Shikoku, Japan
- Shikoku Area
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Tohoku, Japan
- Tohoku Area
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall (L4-L5 oder L5-S1), beurteilt durch MRT und klinische Symptome, die der Position der beeinträchtigten Nervenwurzel entsprechen
- Patienten, die im SLR-Test als positiv bewertet wurden
- Patienten mit Ischias in beiden Unterschenkeln
- Patienten ohne Besserung durch Pharmakotherapie oder gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten und Nervenblockade
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit 2 oder mehr lumbalen Bandscheibenvorfällen, wie durch MRT festgestellt
- Patienten mit Herniation vom „Extrusionstyp“ oder „Sequestrationstyp“, bei denen eine Ruptur des hinteren Längsbandes durch MRT festgestellt wird
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening eine Nervenblockade erhalten haben
- Patienten, die sich einer Lumbaloperation, Chemonukleolyse oder perkutanen Nukleotomie unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ich
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SI-6603 wird in den Nucleus pulposus einer Bandscheibe verabreicht.
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Experimental: II
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SI-6603 wird in den Nucleus pulposus einer Bandscheibe verabreicht.
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Experimental: III
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SI-6603 wird in den Nucleus pulposus einer Bandscheibe verabreicht.
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Placebo-Komparator: IV
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Placebo wird in den Nucleus pulposus einer Bandscheibe verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Beinschmerzen
Zeitfenster: Zu jedem Bewertungszeitpunkt
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Zu jedem Bewertungszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6603/1021
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