SI-6603 Versus Placebo em Pacientes com Hérnia de Disco Lombar
21 de março de 2023 atualizado por: Seikagaku Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego recomendado para encontrar a dose de SI-6603 em pacientes com hérnia de disco lombar (estudo de fase II/III)
O objetivo deste estudo é determinar se o SI-6603 é eficaz no tratamento da hérnia de disco lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
- Chubu Area
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Chugoku, Japão
- Chugoku Area
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido Area
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Kansai, Japão
- Kansai Area
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Kanto, Japão
- Kanto Area
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Kyushu, Japão
- Kyushu Area
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Shikoku, Japão
- Shikoku Area
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Tohoku, Japão
- Tohoku Area
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia de disco lombar (L4-L5 ou L5-S1) avaliada por ressonância magnética e sintomas clínicos correspondentes à posição da raiz nervosa comprometida
- Pacientes avaliados como positivos no teste SLR
- Pacientes com ciática em qualquer perna
- Pacientes sem melhora com a farmacoterapia ou tratamento concomitante com drogas e bloqueio nervoso
Critério de exclusão:
- Pacientes com 2 ou mais hérnias de disco lombar avaliadas por ressonância magnética
- Pacientes com hérnia "tipo extrusão" ou "tipo sequestro" em que uma ruptura no ligamento longitudinal posterior é identificada por ressonância magnética
- Pacientes que receberam bloqueio do nervo dentro de 3 semanas antes da triagem
- Pacientes submetidos a operação lombar, quimionucleólise ou nucleotomia percutânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EU
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O SI-6603 é administrado no núcleo pulposo de um disco intervertebral.
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Experimental: II
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O SI-6603 é administrado no núcleo pulposo de um disco intervertebral.
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Experimental: III
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O SI-6603 é administrado no núcleo pulposo de um disco intervertebral.
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Comparador de Placebo: 4
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O placebo é administrado no núcleo pulposo de um disco intervertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na dor nas pernas desde o início.
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dor na perna
Prazo: Em cada ponto de tempo de avaliação
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Em cada ponto de tempo de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6603/1021
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