Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SI-6603 versus placebo hos pasienter med lumbal skiveprolaps

21. mars 2023 oppdatert av: Seikagaku Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, anbefalt dosesøkende studie av SI-6603 hos pasienter med lumbal plateprolaps (fase II/III-studie)

Hensikten med denne studien er å finne ut om SI-6603 er effektiv i behandlingen av lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Area
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Area
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Area
      • Kansai, Japan
        • Kansai Area
      • Kanto, Japan
        • Kanto Area
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Area
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Area
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lumbal skiveprolaps (L4-L5 eller L5-S1) vurdert ved MR og kliniske symptomer tilsvarende posisjonen til den nedsatte nerveroten
  • Pasienter vurdert som positive i SLR-testen
  • Pasienter med isjias i begge leggen
  • Pasienter uten bedring fra farmakoterapi eller samtidig behandling med medikament og nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har 2 eller flere lumbale skiveprolapser vurdert ved MR
  • Pasienter med "ekstruderingstype" eller "sekvestrasjonstype" herniering der en ruptur i det bakre langsgående ligamentet er identifisert ved MR
  • Pasienter som har fått nerveblokk innen 3 uker før screening
  • Pasienter som har gjennomgått lumbaloperasjon, kjemonukleolyse eller perkutan nukleotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Legemiddel: SI-6603
SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus på en mellomvirvelskive.
Eksperimentell: II
Legemiddel: SI-6603
SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus på en mellomvirvelskive.
Eksperimentell: III
Legemiddel: SI-6603
SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus på en mellomvirvelskive.
Placebo komparator: IV
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres inn i nucleus pulposus på en mellomvirvelskive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i bensmerter fra baseline.
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bensmertene
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt
Ved hvert vurderingstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6603/1021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SI-6603

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere