SI-6603 vs. lumelääke potilailla, joilla on lannelevytyrä
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seikagaku Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu SI-6603:n suositeltu annoksenmääritystutkimus potilailla, joilla on lannelevytyrä (vaiheen II/III tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko SI-6603 tehokas lannerangan välilevytyrän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
- Chubu Area
-
Chugoku, Japani
- Chugoku Area
-
Hokkaido, Japani
- Hokkaido Area
-
Kansai, Japani
- Kansai Area
-
Kanto, Japani
- Kanto Area
-
Kyushu, Japani
- Kyushu Area
-
Shikoku, Japani
- Shikoku Area
-
Tohoku, Japani
- Tohoku Area
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lannelevytyrä (L4-L5 tai L5-S1) magneettikuvauksella arvioituna ja kliiniset oireet, jotka vastaavat heikentyneen hermojuuren sijaintia
- Potilaat arvioitiin SLR-testissä positiivisiksi
- Potilaat, joilla on iskias kummassakin sääressä
- Potilaat, joilla ei ole parannusta lääkehoidosta tai samanaikaisesta lääkehoidosta ja hermosalpauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2 tai useampi lannelevytyrä magneettikuvauksen perusteella
- Potilaat, joilla on "ekstruusiotyyppinen" tai "sekvestraatiotyyppinen" herniaatio, joilla magneettikuvauksessa todetaan repeämä takaosassa pitkittäisessä nivelsiteessä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hermotukoksen 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joille on tehty lanneleikkaus, kemonukleolyysi tai perkutaaninen nukleotomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
|
SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen.
|
|
Kokeellinen: II
|
SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen.
|
|
Kokeellinen: III
|
SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen.
|
|
Placebo Comparator: IV
|
Plaseboa annetaan nikamavälilevyn nucleus pulposus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset jalkakivussa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkojen kipu
Aikaikkuna: Jokaisena arviointiajankohtana
|
Jokaisena arviointiajankohtana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6603/1021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .