Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SI-6603 kontra placebó az ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél

2023. március 21. frissítette: Seikagaku Corporation

Az SI-6603 multicentrikus, randomizált, kettős-vak ajánlott dózismeghatározó vizsgálata ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél (II/III. fázisú vizsgálat)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SI-6603 hatékony-e az ágyéki porckorongsérv kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
        • Chubu Area
      • Chugoku, Japán
        • Chugoku Area
      • Hokkaido, Japán
        • Hokkaido Area
      • Kansai, Japán
        • Kansai Area
      • Kanto, Japán
        • Kanto Area
      • Kyushu, Japán
        • Kyushu Area
      • Shikoku, Japán
        • Shikoku Area
      • Tohoku, Japán
        • Tohoku Area

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ágyéki porckorongsérvben (L4-L5 vagy L5-S1) szenvedő betegek MRI-vizsgálattal és a károsodott ideggyök helyzetének megfelelő klinikai tünetekkel
  • Az SLR tesztben pozitívnak ítélt betegek
  • Mindkét alsó lábszárban isiászban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél nem javult a gyógyszeres terápia vagy az egyidejű gyógyszeres kezelés és az idegblokk

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél 2 vagy több ágyéki porckorongsérv van az MRI vizsgálata alapján
  • „extrudálásos” vagy „sequestrációs típusú” sérvben szenvedő betegek, akiknél az MRI a hátsó longitudinális szalagszakadást azonosította
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 héten belül idegblokkot kaptak
  • ágyéki műtéten, kemonukleolízisen vagy perkután nukleotómián átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én
Drog: SI-6603
Az SI-6603-at egy csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába adják be.
Kísérleti: II
Drog: SI-6603
Az SI-6603-at egy csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába adják be.
Kísérleti: III
Drog: SI-6603
Az SI-6603-at egy csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába adják be.
Placebo Comparator: IV
Drog: Placebo
A placebót egy csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lábfájdalom változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 13 hét
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lábfájás
Időkeret: Minden értékelési időpontban
Minden értékelési időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seikagaku Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6603/1021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyékcsigolya sérv

Klinikai vizsgálatok a SI-6603

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel