SI-6603 versus placebo u pacientů s výhřezem bederní ploténky
21. března 2023 aktualizováno: Seikagaku Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená doporučená studie pro vyhledání dávky SI-6603 u pacientů s výhřezem bederní ploténky (studie fáze II/III)
Účelem této studie je určit, zda je SI-6603 účinný při léčbě výhřezu bederní ploténky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
- Chubu Area
-
Chugoku, Japonsko
- Chugoku Area
-
Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido Area
-
Kansai, Japonsko
- Kansai Area
-
Kanto, Japonsko
- Kanto Area
-
Kyushu, Japonsko
- Kyushu Area
-
Shikoku, Japonsko
- Shikoku Area
-
Tohoku, Japonsko
- Tohoku Area
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s herniací bederní ploténky (L4-L5 nebo L5-S1) podle MRI a klinických příznaků odpovídajících poloze poškozeného nervového kořene
- Pacienti byli v testu SLR hodnoceni jako pozitivní
- Pacienti s ischias v obou bércích
- Pacienti bez zlepšení farmakoterapie nebo současné léčby lékem a nervovým blokem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají 2 nebo více výhřezů bederní ploténky podle MRI
- Pacienti s herniací „extruzního typu“ nebo „sekvestračního typu“, u kterých je pomocí MRI identifikována ruptura do zadního podélného vazu
- Pacienti, kteří dostali nervovou blokádu během 3 týdnů před screeningem
- Pacienti, kteří podstoupili operaci beder, chemonukleolýzu nebo perkutánní nukleotomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
|
SI-6603 se podává do nucleus pulposus intervertebrálního disku.
|
|
Experimentální: II
|
SI-6603 se podává do nucleus pulposus intervertebrálního disku.
|
|
Experimentální: III
|
SI-6603 se podává do nucleus pulposus intervertebrálního disku.
|
|
Komparátor placeba: IV
|
Placebo se podává do nucleus pulposus intervertebrální ploténky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny bolesti nohou oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest nohou
Časové okno: V každém časovém bodě hodnocení
|
V každém časovém bodě hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6603/1021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .