SI-6603 w porównaniu z placebo u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie zalecanej dawki SI-6603 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego (badanie fazy II/III)
Celem tego badania jest określenie, czy SI-6603 jest skuteczny w leczeniu dyskopatii lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
- Chubu Area
-
Chugoku, Japonia
- Chugoku Area
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido Area
-
Kansai, Japonia
- Kansai Area
-
Kanto, Japonia
- Kanto Area
-
Kyushu, Japonia
- Kyushu Area
-
Shikoku, Japonia
- Shikoku Area
-
Tohoku, Japonia
- Tohoku Area
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego (L4-L5 lub L5-S1) w ocenie MRI i objawami klinicznymi odpowiadającymi umiejscowieniu uszkodzonego korzenia nerwowego
- Pacjenci oceniani pozytywnie w teście SLR
- Pacjenci z rwą kulszową w dolnej części nogi
- Pacjenci bez poprawy po farmakoterapii lub jednoczesnym leczeniu lekiem i blokadą nerwów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono co najmniej 2 przepukliny dysku lędźwiowego w badaniu MRI
- Pacjenci z przepukliną „typu ekstruzji” lub „sekwestracji”, u których zerwanie więzadła podłużnego tylnego zostało stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego
- Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego, chemionukleolizę lub przezskórną nukleotomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
|
SI-6603 podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego.
|
|
Eksperymentalny: II
|
SI-6603 podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego.
|
|
Eksperymentalny: III
|
SI-6603 podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego.
|
|
Komparator placebo: IV
|
Placebo podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w bólu nóg od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból nogi
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym oceny
|
W każdym punkcie czasowym oceny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6603/1021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .