Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients
2009年6月3日 更新者：Ambrilia Biopharma, Inc.
Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients
The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiev、ウクライナ
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
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Bratislava、スロバキア
- Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
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Belgrade、セルビア
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
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Minsk、ベラルーシ
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
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Bucharest、ルーマニア
- Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
- Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
- Subjects with uncontrolled Diabetes type II
- Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
- Subjects with symptomatic cholelithiasis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
時間枠：Up to 96 weeks
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Up to 96 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
時間枠：Up to 96 weeks
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Up to 96 weeks
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Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
時間枠：First 6 months
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First 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raphael Naudin, M.D.、Ambrilia Biopharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月3日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。