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Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients

3 juin 2009 mis à jour par: Ambrilia Biopharma, Inc.

Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients

The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
  • Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
  • Subjects with uncontrolled Diabetes type II
  • Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
  • Subjects with symptomatic cholelithiasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Délai: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Délai: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Délai: First 6 months
First 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ambrilia Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2L-OCT-01 PR-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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