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Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients

3 de junio de 2009 actualizado por: Ambrilia Biopharma, Inc.

Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients

The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
  • Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
  • Subjects with uncontrolled Diabetes type II
  • Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
  • Subjects with symptomatic cholelithiasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Periodo de tiempo: First 6 months
First 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ambrilia Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2L-OCT-01 PR-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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