Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients

3. června 2009 aktualizováno: Ambrilia Biopharma, Inc.

Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients

The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
  • Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
  • Subjects with uncontrolled Diabetes type II
  • Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
  • Subjects with symptomatic cholelithiasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Časové okno: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Časové okno: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Časové okno: First 6 months
First 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambrilia Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2L-OCT-01 PR-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C2L-OCT-01 PR 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit