- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00635765
Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients
keskiviikko 3. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Ambrilia Biopharma, Inc.
Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients
The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
- Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
- Subjects with uncontrolled Diabetes type II
- Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
- Subjects with symptomatic cholelithiasis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Aikaikkuna: Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Aikaikkuna: First 6 months
|
First 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2L-OCT-01 PR-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C2L-OCT-01 PR 30 mg
-
Ambrilia Biopharma, Inc.LopetettuAkromegaliaYhdysvallat, Valko-Venäjä, Unkari, Serbia, Ukraina, Romania
-
Ambrilia Biopharma, Inc.ValmisAkromegaliaValko-Venäjä, Unkari, Romania, Serbia, Slovakia, Ukraina
-
Juan C. Bertoglio, MDFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileValmisNiveltulehdus, nivelreumaChile