Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients
2009年6月3日 更新者：Ambrilia Biopharma, Inc.
Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients
The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kiev、乌克兰
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克
- Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
-
-
-
-
-
Minsk、白俄罗斯
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
- Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
- Subjects with uncontrolled Diabetes type II
- Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
- Subjects with symptomatic cholelithiasis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
大体时间：Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
大体时间：Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
|
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
大体时间：First 6 months
|
First 6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raphael Naudin, M.D.、Ambrilia Biopharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月3日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.