Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients

3 juni 2009 uppdaterad av: Ambrilia Biopharma, Inc.

Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients

The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
  • Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
  • Subjects with uncontrolled Diabetes type II
  • Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
  • Subjects with symptomatic cholelithiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Tidsram: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Tidsram: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Tidsram: First 6 months
First 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ambrilia Biopharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2L-OCT-01 PR-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera