- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00635765
Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients
3 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Ambrilia Biopharma, Inc.
Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients
The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
63
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
- Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
- Subjects with uncontrolled Diabetes type II
- Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
- Subjects with symptomatic cholelithiasis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Ramy czasowe: First 6 months
|
First 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2L-OCT-01 PR-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na C2L-OCT-01 PR 30 mg
-
Ambrilia Biopharma, Inc.ZakończonyAkromegaliaStany Zjednoczone, Białoruś, Węgry, Serbia, Ukraina, Rumunia
-
Ambrilia Biopharma, Inc.ZakończonyAkromegaliaBiałoruś, Węgry, Rumunia, Serbia, Słowacja, Ukraina