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Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients

3 de junho de 2009 atualizado por: Ambrilia Biopharma, Inc.

Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients

The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
  • Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
  • Subjects with uncontrolled Diabetes type II
  • Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
  • Subjects with symptomatic cholelithiasis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Prazo: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Prazo: Up to 96 weeks
Up to 96 weeks
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Prazo: First 6 months
First 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ambrilia Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2L-OCT-01 PR-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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